Jatkuvan vasteettomuuden aiheuttaminen seesamille käyttämällä suuria ja pieniä annoksia seesami-oraalista immunoterapiaa
Jatkuvan vasteettomuuden aiheuttaminen seesamille käyttämällä suuri- ja pieniannoksista seesami-oraalista immunoterapiaa – tehon ja turvallisuuden arviointi
Tämä on kokeellinen, interventiotutkimus, joka on jatkoa kliiniselle tutkimukselle, jossa verrattiin oraalisen immunoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta pieniin ja suuriin seesamiproteiiniannoksiin, ja jossa potilaiden herkkyys saavutettiin (suuren ja pienen annoksen oraalinen seesamiimmunoterapia - tehokkuuden ja Turvallisuus, NCT05158413).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvaa vastetta (SU) seesamiproteiinille vähintään 8 kuukautta aiemmin määrätyn suuren tai pienen annoksen seesami-OIT:n jälkeen, jota seurasi 4 viikon allergeenien välttäminen ja joka varmistetaan avoimella suun kautta otettavalla ruoalla. haaste (OOFC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta annettavaa immunoterapiaa pidetään tehokkaimpana ruoka-aineallergian hoitona. Elintarvikeimmunoterapialla on kaksi päätavoitetta: desensitisaatio ja jatkuva reagoimattomuus.
Desensitisoinnissa potilas saavuttaa tilapäisen sietokyvyn allergeeniselle ruoalle vain säännöllisen allergeenin nauttimisen aikana. Immunoterapian halutuin vaikutus on saavuttaa jatkuva vasteettömyys, ts. säilyttää haitallisten oireiden puuttuminen tietylle allergeenille sen jälkeen, kun spesifinen immunoterapia on keskeytetty määritellyksi ajanjaksoksi.
Tutkimus on jatkoa kliiniselle tutkimukselle NCT05158413, jonka tarkoituksena oli vertailla oraalisen immunoterapian (OIT) tehoa ja turvallisuutta pieniin tai suuriin seesamiproteiiniannoksiin (300 tai 1200 mg, vastaavasti) lapsilla, joilla on vahvistettu seesamiallergiadiagnoosi. . Tämänhetkisen tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka ovat suorittaneet protokollakohtaisen osallistumisensa edelliseen tutkimukseen.
Potilaat saavat saman seesamiallergeenin ylläpitoannoksen, jota käytettiin edellisessä tutkimuksessa (300 tai 1200 mg, vastaavasti) 32 viikon ajan (+/-2 viikkoa). Sitten OIT lopetetaan 4 viikoksi ja vältetään tiukasti seesamia. Myöhemmin suoritetaan avoin oraalinen ruokahaaste (OOFC), jolla arvioidaan jatkuvan reagoimattomuuden saavuttamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat suorittaneet protokollakohtaisen osallistumisensa tutkimukseen NCT05158413.
- vanhemman/laillisen huoltajan ja yli 16-vuotiaan potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- potilaan/hoitajan yhteistyö tutkijan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea astma
- hallitsematon lievä/keskivaikea astma: pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) <80 % (alle 5 prosenttipiste), FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV) <75 % (alle 5 prosenttipiste), sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- nykyinen oraalinen/sublingvaalinen/subkutaaninen immunoterapia toisella allergeenilla
- eosinofiilinen esofagiitti
- 4. tai korkeampi allerginen reaktio Maailman allergiajärjestön systeemisen allergisen reaktion luokitusjärjestelmän mukaan immunoterapian aikana
- anamneesissa vaikeita toistuvia anafylaksiajaksoja
- krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa, mukaan lukien sydänsairaudet, epilepsia, aineenvaihduntasairaus, diabetes
lääkitys:
- suun kautta otettava päivittäinen steroidihoito yli 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana
- vähintään kaksi suun kautta otettavaa steroidihoitojaksoa (vähintään 7 päivää) viimeisen 12 kuukauden aikana
- oraalinen steroidihoito yli 7 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- biologinen hoito
- tarve ottaa jatkuvasti antihistamiineja
- hoito b-salpaajilla, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, kalsiumkanavan estäjillä
- raskaus
- ei suostumustaan osallistua tutkimukseen
- potilasyhteistyön puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
20 potilasta Interventio: Ravintolisä: Suuri annos OIT
|
Potilaat saavat päivittäin suuren annoksen seesamipastaa (1200 mg seesamiproteiinia) sekoitettuna hyvin siedettyyn hedelmävaahtoon tai leipään.
|
|
Active Comparator: Pieni annos
20 potilasta Interventio: Ravintolisä: Pieni annos OIT
|
Potilaat saavat päivittäin pienen annoksen seesamipastaa (300 mg seesamiproteiinia) sekoitettuna hyvin siedettyyn hedelmävaahtoon tai leipään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva vaste seesamiproteiinille oraalisen immunoterapian lopettamisen jälkeen 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät ylläpitoannoksensa seesamiproteiinia 4 viikon immunoterapian tauon jälkeen
|
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
|
Suurin siedetty seesamiproteiiniannos oraalisen immunoterapian lopettamisen jälkeen 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Jatkuva vasteettomuus arvioitiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi seesamiproteiinia suun kautta annettaessa.
|
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus OIT-hoidon ja OOFC:n aikana arvioidaan ja verrataan molempien ryhmien välillä.
|
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Muutos seesamin seerumin immunoglobuliini E (IgE) ja immunoglobuliini G4 (IgG4) -tasoissa eri ajankohtina: ennen immunoterapiaa, ylläpitovaiheen lopussa ja 4 viikon immunoterapiatauon jälkeen, jokaiselle yksilölle arvioituna ja ryhmien välillä verrattuina .
|
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
|
Ihonpistotesti (SPT)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Erot ihon pistokokeissa (SPT) arvioitujen ryhmien välillä vastaavina ajankohtina: ennen immunoterapiaa, ylläpitovaiheen lopussa ja 4 viikon immunoterapian tauon jälkeen.
|
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
|
4000 mg:n seesamiproteiinin kerta-annoksen sietokyky
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka sietävät 4 000 mg:n kerta-annoksen seesamiproteiinia 4 viikon immunoterapian tauon jälkeen.
|
Jopa 9 kuukautta huoltovaiheen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sesame Protocol - SU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .