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使用高剂量和低剂量芝麻口服免疫疗法诱导对芝麻的持续无反应

2023年6月19日 更新者：Medical University of Warsaw

使用高剂量和低剂量芝麻口服免疫疗法诱导对芝麻持续无反应 - 疗效和安全性评价

这是一项实验性、介入性研究，继一项比较低剂量和高剂量芝麻蛋白口服免疫疗法的功效和安全性的临床试验之后，实现了患者脱敏（高剂量和低剂量口服芝麻免疫疗法 - 疗效和安全性的比较）安全，NCT05158413）。

本研究的目的是评估在预先指定的高剂量或低剂量芝麻 OIT 至少 8 个月后，随后避免过敏原 4 周，并通过开放口服食物验证后，对芝麻蛋白的持续无反应 (SU)挑战（OOFC）。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

口服免疫疗法被认为是治疗食物过敏最有效的方法。 食物免疫疗法有两个主要目标：实现脱敏和持续无反应。

脱敏涉及仅在定期摄入过敏原期间患者暂时耐受过敏性食物。 免疫疗法最理想的效果是实现持续无反应，即在特定的免疫疗法停止一段规定的时间后，保持对给定过敏原不出现不良症状。

该研究是临床试验NCT05158413的延续，该试验旨在比较低剂量或高剂量芝麻蛋白（分别为300或1200毫克）口服免疫疗法（OIT）对确诊为芝麻过敏的儿童的疗效和安全性。 当前研究的参与者将从在之前的试验中完成符合方案参与的患者中招募。

患者将接受与先前试验相同的芝麻过敏原维持剂量（分别为 300 或 1200 毫克），持续 32 周（+/-2 周）。 然后，OIT将停药4周，严格避免芝麻。 随后，将进行开放式口服食物挑战（OOFC）以评估持续无反应的情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-091
        • Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已完成试验 NCT05158413 参与方案的患者。
  • 父母/法定监护人和年满 16 岁的患者签署的知情同意书
  • 患者/护理人员与研究人员的合作

排除标准：

  • 严重哮喘
  • 未受控制的轻度/中度哮喘：一秒用力呼气量 (FEV1)<80%（低于 5 个百分点）、FEV1/用力肺活量 (FEV)<75%（低于 5%）、过去 12 个月内因哮喘恶化而住院
  • 当前使用另一种过敏原的口服/舌下/皮下免疫疗法
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎
  • 根据世界过敏组织全身过敏反应分级系统，免疫治疗期间出现 4 级或更高级别的过敏反应
  • 有严重反复过敏反应史
  • 需要持续治疗的慢性疾病，包括心脏病、癫痫、代谢性疾病、糖尿病

  • 药物：

    • 过去 12 个月内每日口服类固醇治疗超过 1 个月
    • 过去 12 个月内至少接受过两个疗程的口服类固醇治疗（至少 7 天）
    • 过去 3 个月内口服类固醇治疗时间超过 7 天
    • 生物处理
    • 需要不断服用抗组胺药
    • b-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、钙通道抑制剂治疗
  • 怀孕
  • 不同意参与该研究
  • 缺乏患者合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量
20 名患者 干预：膳食补充剂：高剂量 OIT
膳食补充剂：高剂量OIT
患者每天将接受高剂量的芝麻酱（1200 毫克芝麻蛋白）与耐受性良好的水果慕斯或面包混合。
有源比较器：低剂量
20 名患者 干预：膳食补充剂：低剂量 OIT
膳食补充剂：低剂量OIT
患者每天将接受低剂量的芝麻糊（300 毫克芝麻蛋白）与耐受性良好的水果慕斯或面包混合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停止口服免疫治疗 4 周后，对芝麻蛋白持续无反应。
大体时间：开始维护阶段后最长 9 个月
免疫治疗中断 4 周后耐受维持剂量芝麻蛋白的患者百分比
开始维护阶段后最长 9 个月
停止口服免疫治疗4周后芝麻蛋白的最高耐受剂量。
大体时间：开始维护阶段后最长 9 个月
持续无反应被评估为口服食物挑战时芝麻蛋白的最高耐受剂量。
开始维护阶段后最长 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：开始维护阶段后最多 9 个月
OIT 治疗期间和 OOFC 期间不良事件的数量和严重程度将在两组之间进行评估和比较。
开始维护阶段后最多 9 个月
实验室数据
大体时间：开始维护阶段后最长 9 个月
芝麻血清免疫球蛋白E（IgE）水平和免疫球蛋白G4（IgG4）水平在不同时间点的变化：免疫治疗前、维持期结束时和免疫治疗中断4周后，对每个个体进行评估并进行组间比较。
开始维护阶段后最长 9 个月
皮肤点刺试验（SPT）
大体时间：开始维护阶段后最长 9 个月
在各个时间点（免疫治疗前、维持阶段结束时和免疫治疗中断 4 周后）评估各组之间皮肤点刺试验 (SPT) 中风团直径的差异。
开始维护阶段后最长 9 个月
单剂量4000毫克芝麻蛋白的耐受性
大体时间：开始维护阶段后最长 9 个月
免疫治疗中断 4 周后，耐受单剂量 4000 毫克芝麻蛋白的患者百分比。
开始维护阶段后最长 9 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Warsaw

调查人员

  • 学习椅：Katarzyna Grzela, PhD, MD、Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月24日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月19日

首次发布 (实际的)

2023年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Sesame Protocol - SU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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