Induction d'une insensibilité prolongée au sésame à l'aide d'une immunothérapie orale au sésame à haute et faible dose
Induction d'une insensibilité prolongée au sésame à l'aide d'une immunothérapie orale au sésame à haute et faible dose - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité
Il s'agit d'une étude interventionnelle expérimentale, faisant suite à un essai clinique comparant l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie orale à faibles et fortes doses de protéine de sésame, dans lequel la désensibilisation du patient a été obtenue (High and Low Dose Oral Sesame Immunotherapy - Comparaison of Efficacy and Sécurité, NCT05158413).
Le but de cette étude est d'évaluer une absence de réponse soutenue (SU) à la protéine de sésame après au moins 8 mois d'OIT de sésame à haute ou faible dose précédemment attribuée, suivie d'un évitement des allergènes de 4 semaines et vérifiée par un aliment oral ouvert. défi (OOFC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie orale est considérée comme le traitement le plus efficace contre les allergies alimentaires. L'immunothérapie alimentaire a deux objectifs principaux : l'obtention d'une désensibilisation et une absence de réponse prolongée.
La désensibilisation consiste à obtenir une tolérance temporaire de l'aliment allergène par le patient uniquement lors de la prise régulière de l'allergène. L'effet le plus souhaitable de l'immunothérapie est d'obtenir une absence de réponse prolongée, c'est-à-dire de maintenir l'absence de symptômes indésirables à un allergène donné après l'arrêt de l'immunothérapie spécifique pendant une période de temps définie.
L'étude est une continuation d'un essai clinique NCT05158413 qui a été conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie orale (OIT) avec des doses faibles ou élevées de protéine de sésame (300 ou 1200 mg, respectivement) chez les enfants avec un diagnostic confirmé d'allergie au sésame . Les participants à l'étude en cours seront recrutés parmi les patients qui ont accompli leur participation au protocole dans l'essai précédent.
Les patients recevront la même dose d'entretien d'allergène de sésame, qui a été utilisée dans l'essai précédent (300 ou 1200 mg, respectivement), pendant 32 semaines (+/-2 semaines). Ensuite, l'OIT sera interrompue pendant 4 semaines en évitant strictement le sésame. Par la suite, un défi alimentaire oral ouvert (OOFC) sera effectué pour évaluer l'atteinte d'une absence de réponse soutenue.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Warsaw, Pologne, 02-091
- Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant accompli leur participation per-protocole à l'essai NCT05158413.
- Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal et le patient âgé de plus de 16 ans
- coopération du patient/soignant avec le chercheur
Critère d'exclusion:
- asthme sévère
- asthme léger/modéré non contrôlé : volume expiratoire maximal à une seconde (VEM1) < 80 % (moins de 5 centiles), VEMS/capacité vitale forcée (VEM) < 75 % (moins de 5 centiles), hospitalisation due à une exacerbation de l'asthme au cours des 12 derniers mois
- Immunothérapie orale/sublinguale/sous-cutanée en cours avec un autre allergène
- oesophagite à éosinophiles
- réaction allergique de 4e grade ou plus selon le système de classification des réactions allergiques systémiques de l'Organisation mondiale des allergies pendant l'immunothérapie
- une histoire d'épisodes d'anaphylaxie récurrents sévères
- maladies chroniques nécessitant un traitement continu, y compris les maladies cardiaques, l'épilepsie, les maladies métaboliques, le diabète
médicament:
- corticothérapie orale quotidienne dépassant 1 mois au cours des 12 derniers mois
- au moins deux cycles de corticothérapie orale (au moins 7 jours) au cours des 12 derniers mois
- corticothérapie orale de plus de 7 jours au cours des 3 derniers mois
- traitement biologique
- la nécessité de prendre constamment des antihistaminiques
- traitement par b-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des canaux calciques
- grossesse
- pas de consentement pour participer à l'étude
- manque de coopération des patients
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute dose
20 patients Intervention : Complément alimentaire : OIT à haute dose
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Les patients recevront quotidiennement une forte dose de pâte de sésame (1200 mg de protéines de sésame) mélangée à de la mousse de fruits ou du pain bien toléré.
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Comparateur actif: Petite dose
20 patients Intervention : Complément alimentaire : OIT à faible dose
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Les patients recevront quotidiennement une faible dose de pâte de sésame (300 mg de protéines de sésame) mélangée à de la mousse de fruits ou du pain bien toléré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de réponse prolongée à une protéine de sésame après l'arrêt de l'immunothérapie orale pendant 4 semaines.
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Pourcentage de patients tolérant leur dose d'entretien de protéine de sésame après une pause de 4 semaines en immunothérapie
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Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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La dose la plus élevée tolérée de protéine de sésame après l'arrêt de l'immunothérapie orale pendant 4 semaines.
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Absence de réponse prolongée évaluée comme la dose la plus élevée tolérée de protéine de sésame lors d'une provocation alimentaire orale.
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Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Le nombre et la gravité des événements indésirables pendant le traitement OIT et à l'OOFC seront évalués et comparés entre les deux groupes.
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Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Données de laboratoire
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Évolution du taux sérique d'immunoglobuline E (IgE) et d'immunoglobuline G4 (IgG4) de sésame à différents moments : avant l'immunothérapie, à la fin de la phase d'entretien et après une interruption de 4 semaines de l'immunothérapie, évaluée pour chaque individu et comparée entre les groupes .
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Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Test de piqûre cutanée (SPT)
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Différence de diamètre de la papule dans les tests cutanés (SPT) évalués entre les groupes aux moments respectifs : avant l'immunothérapie, à la fin de la phase d'entretien et après une interruption de 4 semaines de l'immunothérapie.
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Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Tolérance d'une dose unique de 4000 mg de protéine de sésame
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Pourcentage de patients tolérant une dose unique de 4000 mg de protéine de sésame après une pause de 4 semaines en immunothérapie.
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Jusqu'à 9 mois après le début de la phase de maintenance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katarzyna Grzela, PhD, MD, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adatia A, Clarke AE, Yanishevsky Y, Ben-Shoshan M. Sesame allergy: current perspectives. J Asthma Allergy. 2017 Apr 27;10:141-151. doi: 10.2147/JAA.S113612. eCollection 2017.
- Sampson HA, Gerth van Wijk R, Bindslev-Jensen C, Sicherer S, Teuber SS, Burks AW, Dubois AE, Beyer K, Eigenmann PA, Spergel JM, Werfel T, Chinchilli VM. Standardizing double-blind, placebo-controlled oral food challenges: American Academy of Allergy, Asthma & Immunology-European Academy of Allergy and Clinical Immunology PRACTALL consensus report. J Allergy Clin Immunol. 2012 Dec;130(6):1260-74. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.017. No abstract available.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Burks AW, Sampson HA, Plaut M, Lack G, Akdis CA. Treatment for food allergy. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jan;141(1):1-9. doi: 10.1016/j.jaci.2017.11.004.
- Nachshon L, Goldberg MR, Levy MB, Appel MY, Epstein-Rigbi N, Lidholm J, Holmqvist M, Katz Y, Elizur A. Efficacy and Safety of Sesame Oral Immunotherapy-A Real-World, Single-Center Study. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019 Nov-Dec;7(8):2775-2781.e2. doi: 10.1016/j.jaip.2019.05.031. Epub 2019 May 29.
- Dalal I, Goldberg M, Katz Y. Sesame seed food allergy. Curr Allergy Asthma Rep. 2012 Aug;12(4):339-45. doi: 10.1007/s11882-012-0267-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sesame Protocol - SU
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