B. HIV にさらされた乳児の免疫力を向上させるための乳児用サプリメント (BifIID)
HIVに曝露された乳児の免疫力を向上させるための、幼児期のビフィズス菌インファンティスの補給：無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の主な目的は、HIV に曝露された乳児における幼少期の B.infantis Rosell®-33 補給の以下に対する効果を評価することです。
- 生後4週間の腸内微生物叢の構成と多様性
- 生後4週間の腸炎症および微生物の転座のマーカー
- 生後7週目および36週目のBCGに対するTh1サイトカイン反応
二次目的には、以下に対する B.infantis Rosell®-33 サプリメントの効果を評価することが含まれます。
- 腸内微生物叢の組成、多様性、機能の縦断的継承
- 生後36週間の乳児の便中のB.インファンティスの相対的および絶対的存在量
- 便メタボローム
- 生後9ヶ月間のT細胞サブセット個体発生。
探索的な目的は、B. 乳児 Rosell®-33 の補給により以下の症状が改善されるかどうかを評価することです。
- 乳児の成長
- 全原因による罹患率
- 生後9ヶ月間の神経発達
- 幼児期ワクチンに対する抗体反応
調査の概要
詳細な説明
HIV に感染している母親から生まれた乳児（曝露はしているが感染していない; iHEU）は、HIV に曝露されていない（iHU）乳児と比較して、罹患リスクが高く、複数の免疫変化を示します。 iHEU の免疫を改善し、場合によってはその後の健康状態を改善するための簡単に実行可能な戦略が必要です。 iHEU は腸内マイクロバイオーム組成とビフィズス菌の枯渇を変化させ、相対的に豊富なビフィズス菌インファンティスは体液性ワクチン反応や細胞性ワクチン反応を含む免疫個体発生と関連しています。 したがって、南アフリカの iHEU において、生後 1 か月間投与される B. 乳児 Rosell®-33 とプラセボの無作為化試験が実施されます。
これは、並行して行われる無作為化対照研究です。 南アフリカのケープタウンにあるカエリチャサイトB助産師産科ユニットから200人の母乳育児iHEUが登録され、生後4週間毎日8×109CFUのB.インファンティスローセル®-33またはプラセボを1対1で無作為に投与される。生後1〜3日目から始まります。 乳児は、広範なメタデータとサンプルを収集して 36 週間にわたって追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Heather Jaspan, MD PHD
- 電話番号：2068543336
- メール：hbjaspan@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna-Ursula Happel, PhD
- 電話番号：+ 27 21 406 6823
- メール：anna.happel@uct.ac.za
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- 募集
- Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
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コンタクト：
- Busi Tyhenge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 母親:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提供する意欲と能力がある
- 18歳以上
- HIV 血清陽性が証明されている
- 抗レトロウイルス療法は妊娠後期より前に開始される
- 生後6か月間は母乳だけで乳児を育てる計画を立てる
対象基準 幼児:
- 出生時にHIV血清陰性であることが記録されている
- 正期産（少なくとも妊娠 37 週を完了）
- 出生体重 >2.4kg
除外基準:
- 重篤な病気、例:敗血症
- 現在の結核または既知の家庭内結核連絡先
- 研究者の意見によると、免疫力を変化させると考えられる慢性疾患または薬剤（抗レトロウイルス薬およびコトリモキサゾール予防薬以外）
- 出産仮死、発作、敗血症、重大な先天異常または先天性感染症を含む妊娠または出産の合併症
- 介入製品の成分に対する既知の禁忌
- 追加のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスの摂取
- 研究者が治験への参加を安全ではないと判断するあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B. インファンティス ローセル®-33
参加者は、生後1日目から3日目までの28日間、1用量あたり8×109 CFUのB.infantis Rosell®-33（単一微生物活性成分）およびキャリア材料（マルトデキストリン）を受け取ります。
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B. インファンティス ローセル®-33 + マルトデキストリン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、生後1日目から3日目までの28日間、プラセボ（B.infantis Rosell®-33以外のすべての材料を含む）を投与されます。
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マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢
時間枠：生後4週間
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乳児便の細菌ショットガンメタゲノミクスによって評価された、微生物群集全体に関するアルファ（シャノン）およびベータ（ブレイ・カーティスおよびUniFrac）の多様性指標が、治療群間で比較されます。
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生後4週間
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BCGワクチンの反応
時間枠：生後7週間
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BCG による刺激に応答した総正味サイトカイン産生細胞の頻度をアーム間で比較します。
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生後7週間
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BCGワクチンの反応
時間枠：生後36週目
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BCG による刺激に応答した総正味サイトカイン産生細胞の頻度をアーム間で比較します。
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生後36週目
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腸の炎症と微生物の転座のマーカー
時間枠：生後4～36週目
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腸の炎症および微生物の転座のマーカーの濃度（乳児血漿中のリポカリン-2（Lcn-2）、sCD163、I-FABPおよびLBPをELISAによって測定）は、Mann-Whitney Uを使用してグループ間の各時点で横断的に比較されます。テスト
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生後4～36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の構成、多様性、機能における縦断的連続
時間枠：生後4～36週目
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縦方向のマルチオミック変異は PCoA および tSNE プロットを使用して視覚化され、マルチオミック プロファイルの断面の違いは PERMANOVA を使用して評価されます。
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生後4～36週目
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便メタボローム
時間枠：生後4週間
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断面代謝物の差分存在量分析では、FDR 補正を伴う一般化線形回帰 (連続従属変数) およびロジスティック回帰 (ブール従属変数) を使用します。
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生後4週間
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T細胞サブセットの頻度
時間枠：生後4～36週目
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T細胞サブセットの頻度はグループ間で横断的に比較されます
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生後4～36週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便中の合計B.乳児およびB.乳児Rosell®-33の存在
時間枠：生後4～36週目
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qPCR を使用して、B.infantis Rosell®-33 が定着したかどうかを評価します。
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生後4～36週目
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乳児の成長
時間枠：生後4～36週目
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乳児の人体測定は来院ごとに記録され、乳児の年齢別身長（LAZ）、年齢別体重（WAZ）、および身長別体重（WLZ）の Z スコアが計算され、両腕間で比較されます。
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生後4～36週目
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全原因による感染症の罹患率
時間枠：生後4～36週目
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感染症罹患率データは定量化され、ランダム化アーム間の感染症罹患率の発生を比較します。
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生後4～36週目
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ワクチン抗体価
時間枠：生後4～36週目
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幼児期ワクチンに対する抗体力価は治療群ごとに評価され、比較されます。
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生後4～36週目
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乳児の神経発達のマイルストーン
時間枠：生後24週目と36週目
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包括的な神経発達評価が実施されます。 Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版、または同様の評価ツールを使用し、両群間で比較された発達スコア、および評価された各発達領域を通過した乳児の割合。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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生後24週目と36週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather Jaspan, MD PHD、Seattle Children's Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。