Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B. Infantis-suppletie om de immuniteit te verbeteren bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan HIV (BifIID)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Anna-Ursula Happel, University of Cape Town

Bifidobacterium Infantis-suppletie in het vroege leven om de immuniteit te verbeteren bij baby's die zijn blootgesteld aan hiv: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van B. infantis Rosell®-33-suppletie op jonge leeftijd bij zuigelingen die zijn blootgesteld aan HIV op:

  • samenstelling en diversiteit van het darmmicrobioom na 4 weken leven
  • markers van darmontsteking en microbiële translocatie na 4 weken leven
  • Th1-cytokinereacties op BCG na 7 weken en 36 weken van het leven

De secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van het effect van suppletie met B. infantis Rosell®-33 op:

  • longitudinale opvolging van de samenstelling, diversiteit en functie van de darmmicrobiota
  • relatieve en absolute overvloed van B. infantis in de ontlasting van baby's gedurende de eerste 36 levensweken
  • ontlasting metaboloom
  • T-cel subset ontogenie tijdens de eerste 9 maanden van het leven.

Verkennende doelstellingen zijn om te evalueren of suppletie met B. infantis Rosell®-33 verbetert:

  • baby groei
  • morbiditeit door alle oorzaken
  • neurologische ontwikkeling gedurende de eerste 9 maanden van het leven
  • antilichaamresponsen op vaccins voor jonge kinderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die zijn geboren uit moeders met HIV (blootgesteld maar niet-geïnfecteerd; iHEU) lopen een hoger risico op morbiditeit en vertonen meerdere immuunveranderingen in vergelijking met baby's die niet aan HIV zijn blootgesteld (iHU). Er zijn eenvoudig implementeerbare strategieën nodig om de immuniteit van iHEU en mogelijk de daaropvolgende gezondheidsresultaten te verbeteren. iHEU heeft de samenstelling van het darmmicrobioom en de uitputting van bifidobacteriën veranderd, en de relatieve overvloed aan Bifidobacterium infantis is in verband gebracht met immuunontogenese, waaronder humorale en cellulaire vaccinresponsen. Daarom zal er een gerandomiseerde studie worden uitgevoerd van B. infantis Rosell®-33 versus placebo tijdens de eerste levensmaand in Zuid-Afrikaanse iHEU.

Dit is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Tweehonderd iHEU's die borstvoeding krijgen, zullen worden ingeschreven van de Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit in Kaapstad, Zuid-Afrika en 1:1 gerandomiseerd om dagelijks 8 x109 CFU B. infantis Rosell®-33 of placebo te krijgen gedurende de eerste 4 weken van hun leven, beginnend op dag 1-3 van het leven. Baby's worden gedurende 36 weken gevolgd met een uitgebreide verzameling metagegevens en monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
        • Contact:
          • Busi Tyhenge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Moeder:

  • Bereid en in staat om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
  • 18 jaar of ouder
  • Gedocumenteerd hiv-seropositief
  • Antiretrovirale therapie gestart vóór het derde trimester van de zwangerschap
  • Van plan om de baby de eerste 6 levensmaanden uitsluitend borstvoeding te geven

Inclusiecriteria Baby:

  • Gedocumenteerde hiv-seronegatief bij de geboorte
  • Voldragen geboren (ten minste 37 weken zwangerschap voltooid)
  • Geboortegewicht >2,4 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten, b.v. Sepsis
  • huidige tbc of bekende tbc-contactpersoon in huis
  • Chronische aandoening of medicijnen (anders dan antiretrovirale middelen en cotrimoxazolprofylaxe) die naar de mening van de onderzoeker de immuniteit zouden veranderen
  • Zwangerschaps- of bevallingscomplicaties, waaronder verstikking bij de geboorte, epileptische aanvallen, sepsis, ernstige aangeboren afwijkingen of aangeboren infecties
  • Bekende contra-indicaties voor componenten van de interventionele producten
  • Extra probiotica of prebiotica nemen
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B. infantis Rosell®-33
Deelnemers ontvangen 8 x 109 CFU B. infantis Rosell®-33 per dosis (enkelvoudig microbieel actief bestanddeel) en dragermateriaal (maltodextrine) gedurende 28 dagen vanaf dag 1-3 van het leven.
Voedingssupplement: B. infantis Rosell®-33
B. infantis Rosell®-33 + maltodextrine
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo (met alle materialen behalve B. infantis Rosell®-33) gedurende 28 dagen vanaf dag 1-3 van hun leven.
Voedingssupplement: Placebo
Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbioom
Tijdsspanne: 4 weken oud
Alpha (Shannon) en Beta (Bray Curtis en UniFrac) diversiteitsstatistieken op de gehele microbiële gemeenschappen, beoordeeld door bacteriële shotgun-metagenomics van kinderontlasting, zullen worden vergeleken tussen behandelingsarmen
4 weken oud
Reactie op BCG-vaccinatie
Tijdsspanne: 7 weken oud
Frequenties van totale netto cytokine producerende cellen als reactie op stimulatie met BCG zullen tussen de armen worden vergeleken.
7 weken oud
Reactie op BCG-vaccinatie
Tijdsspanne: 36 weken oud
Frequenties van totale netto cytokine producerende cellen als reactie op stimulatie met BCG zullen tussen de armen worden vergeleken.
36 weken oud
Markers van darmontsteking en microbiële translocatie
Tijdsspanne: 4 - 36 weken oud
De concentratie van markers van darmontsteking en microbiële translocatie (Lipocalin-2 (Lcn-2), sCD163, I-FABP en LBP gemeten door ELISA in zuigelingenplasma) zal op elk tijdstip cross-sectioneel worden vergeleken tussen groepen met behulp van Mann-Whitney U. testen
4 - 36 weken oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale successie in de samenstelling, diversiteit en functie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 - 36 weken oud
Longitudinale multi-omische variatie zal worden gevisualiseerd met behulp van PCoA- en tSNE-plots, en dwarsdoorsnedeverschillen in multi-omische profielen zullen worden beoordeeld met behulp van PERMANOVA's.
4 - 36 weken oud
Ontlasting metaboloom
Tijdsspanne: 4 weken oud
Voor cross-sectionele metaboliet-abundantieanalyses zullen we gegeneraliseerde lineaire regressie (continue afhankelijke variabele) en logistische regressie (Booleaanse afhankelijke variabele) gebruiken met een FDR-correctie.
4 weken oud
T-cel subsets frequenties
Tijdsspanne: 4 - 36 weken oud
Frequenties van subsets van T-cellen zullen cross-sectioneel tussen groepen worden vergeleken
4 - 36 weken oud

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van totale B. infantis en B. infantis Rosell®-33 in ontlasting
Tijdsspanne: 4 - 36 weken oud
qPCR zal worden gebruikt om te beoordelen of B. infantis Rosell®-33 gekoloniseerd is.
4 - 36 weken oud
Groei van baby's
Tijdsspanne: 4 - 36 weken oud
Antropometrie van de baby zal bij elk bezoek worden geregistreerd om de Z-scores van babylengte voor leeftijd (LAZ), gewicht voor leeftijd (WAZ) en gewicht voor lengte (WLZ) te berekenen en zal worden vergeleken tussen de twee armen.
4 - 36 weken oud
Infectieuze morbiditeit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 4 - 36 weken oud
Infectieuze morbiditeitsgegevens zullen worden gekwantificeerd en het optreden van infectieuze morbiditeitsuitkomsten tussen randomisatiearmen worden vergeleken.
4 - 36 weken oud
Titers van vaccinantistoffen
Tijdsspanne: 4 - 36 weken oud
Antilichaamtiters tegen vaccins voor jonge kinderen zullen worden beoordeeld en vergeleken per behandelingsarm.
4 - 36 weken oud
Mijlpalen in de neurologische ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 24 en 36 weken oud
Er zal een uitgebreide beoordeling van de neurologische ontwikkeling worden uitgevoerd, b.v. met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3e editie, of soortgelijke beoordelingsinstrumenten, en ontwikkelingsscores vergeleken tussen de twee armen, evenals het aandeel baby's dat elk beoordeeld ontwikkelingsgebied haalt. Hogere scores duiden op betere resultaten.
24 en 36 weken oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Stellenbosch
Institute for Systems Biology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 697/2022
  • R01HD109089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • PACTR202301748714019 (Register-ID: Pan African Clinical Trials Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren