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B. Infantis-Supplementierung zur Verbesserung der Immunität bei HIV-exponierten Säuglingen (BifIID)

20. August 2024 aktualisiert von: Anna-Ursula Happel, University of Cape Town

Bifidobacterium Infantis-Supplementierung im frühen Leben zur Verbesserung der Immunität bei HIV-exponierten Säuglingen: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit B. infantis Rosell®-33 im frühen Lebensalter bei HIV-exponierten Säuglingen auf Folgendes zu bewerten:

  • Zusammensetzung und Diversität des Darmmikrobioms in der 4. Lebenswoche
  • Marker für Darmentzündungen und mikrobielle Translokation in der 4. Lebenswoche
  • Th1-Zytokin-Reaktionen auf BCG in der 7. und 36. Lebenswoche

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirkung der B. infantis Rosell®-33-Supplementierung auf:

  • Längsfolge der Zusammensetzung, Diversität und Funktion der Darmmikrobiota
  • relative und absolute Häufigkeit von B. infantis im Stuhl von Säuglingen während der ersten 36 Lebenswochen
  • Stuhlmetabolom
  • Ontogenese von T-Zell-Untergruppen während der ersten 9 Lebensmonate.

Explorative Ziele bestehen darin, zu bewerten, ob eine B. infantis Rosell®-33-Supplementierung Folgendes verbessert:

  • Säuglingswachstum
  • Gesamtmorbidität
  • Neuroentwicklung während der ersten 9 Lebensmonate
  • Antikörperreaktionen auf frühkindliche Impfstoffe

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge von Müttern mit HIV (exponiert, aber nicht infiziert; iHEU) haben im Vergleich zu Säuglingen, die nicht HIV-exponiert sind (iHU), ein höheres Morbiditätsrisiko und weisen mehrere Immunveränderungen auf. Es sind leicht umsetzbare Strategien zur Verbesserung der Immunität von iHEU und möglicherweise der daraus resultierenden gesundheitlichen Folgen erforderlich. iHEU haben die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und den Abbau von Bifidobakterien verändert, und die relative Häufigkeit von Bifidobacterium infantis wurde mit der Immunontogenese, einschließlich humoraler und zellulärer Impfreaktionen, in Verbindung gebracht. Daher wird eine randomisierte Studie mit B. infantis Rosell®-33 im Vergleich zu Placebo im ersten Lebensmonat im südafrikanischen iHEU durchgeführt.

Es handelt sich um eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. Zweihundert gestillte iHEU werden von der Hebammen-Geburtsstation Khayelitsha Site B in Kapstadt, Südafrika, aufgenommen und 1:1 randomisiert, um in den ersten 4 Lebenswochen täglich 8 x 109 KBE B. infantis Rosell®-33 oder Placebo zu erhalten. beginnend am 1.-3. Lebenstag. Säuglinge werden über 36 Wochen mit umfangreicher Sammlung von Metadaten und Proben beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
        • Kontakt:
          • Busi Tyhenge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Mutter:

  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorzulegen
  • 18 Jahre oder älter
  • Dokumentiert HIV-seropositiv
  • Eine antiretrovirale Therapie wird vor dem dritten Schwangerschaftstrimester eingeleitet
  • Planen Sie, den Säugling in den ersten 6 Lebensmonaten ausschließlich zu stillen

Einschlusskriterien Kleinkind:

  • Nachweislich HIV-seronegativ bei der Geburt
  • Termingerecht geboren (mindestens 37. Schwangerschaftswoche abgeschlossen)
  • Geburtsgewicht >2,4 kg

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen, z.B. Sepsis
  • aktuelle TB oder bekannter TB-Kontakt im Haushalt
  • Chronische Störung oder Medikamente (außer antiretroviralen Medikamenten und Cotrimoxazol-Prophylaxe), die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunität verändern würden
  • Schwangerschafts- oder Entbindungskomplikationen, einschließlich Erstickung bei der Geburt, Krampfanfälle, Sepsis, schwere angeborene Anomalien oder angeborene Infektionen
  • Bekannte Kontraindikationen für Bestandteile der interventionellen Produkte
  • Einnahme zusätzlicher Probiotika oder Präbiotika
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Verhandlung unsicher machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B. infantis Rosell®-33
Die Teilnehmer erhalten 8 x 109 KBE B. infantis Rosell®-33 pro Dosis (einzelner mikrobieller Wirkstoff) und Trägermaterial (Maltodextrin) für 28 Tage vom 1. bis 3. Lebenstag.
Nahrungsergänzungsmittel: B. infantis Rosell®-33
B. infantis Rosell®-33 + Maltodextrin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang vom 1. bis 3. Lebenstag ein Placebo (das alle Materialien außer B. infantis Rosell®-33 enthält).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen alt
Alpha- (Shannon) und Beta-Diversitätsmetriken (Bray Curtis und UniFrac) für die gesamten mikrobiellen Gemeinschaften, bewertet durch bakterielle Shotgun-Metagenomik des Säuglingsstuhls, werden zwischen den Behandlungsarmen verglichen
4 Wochen alt
Reaktion auf den BCG-Impfstoff
Zeitfenster: 7 Wochen alt
Die Häufigkeit der gesamten Netto-Zytokin-produzierenden Zellen als Reaktion auf die Stimulation mit BCG wird zwischen den Armen verglichen.
7 Wochen alt
Reaktion auf den BCG-Impfstoff
Zeitfenster: 36 Wochen alt
Die Häufigkeit der gesamten Netto-Zytokin-produzierenden Zellen als Reaktion auf die Stimulation mit BCG wird zwischen den Armen verglichen.
36 Wochen alt
Marker für Darmentzündungen und mikrobielle Translokation
Zeitfenster: 4 - 36 Wochen alt
Die Konzentration von Markern für Darmentzündungen und mikrobielle Translokation (Lipocalin-2 (Lcn-2), sCD163, I-FABP und LBP, gemessen durch ELISA in Säuglingsplasma) wird zu jedem Zeitpunkt im Querschnitt zwischen den Gruppen unter Verwendung von Mann-Whitney U verglichen Tests
4 - 36 Wochen alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsfolge in der Zusammensetzung, Diversität und Funktion der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 - 36 Wochen alt
Die longitudinale Multi-Omic-Variation wird mithilfe von PCoA- und tSNE-Plots visualisiert, und Querschnittsunterschiede in Multi-Omic-Profilen werden mithilfe von PERMANOVAs bewertet.
4 - 36 Wochen alt
Stuhlmetabolom
Zeitfenster: 4 Wochen alt
Für querschnittliche Metaboliten-Differentialhäufigkeitsanalysen verwenden wir eine verallgemeinerte lineare Regression (kontinuierliche abhängige Variable) und eine logistische Regression (boolesche abhängige Variable) mit einer FDR-Korrektur.
4 Wochen alt
T-Zell-Untergruppenfrequenzen
Zeitfenster: 4 - 36 Wochen alt
Die Häufigkeiten von T-Zell-Untergruppen werden im Querschnitt zwischen den Gruppen verglichen
4 - 36 Wochen alt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Gesamt-B. infantis und B. infantis Rosell®-33 im Stuhl
Zeitfenster: 4 - 36 Wochen alt
qPCR wird verwendet, um zu beurteilen, ob B. infantis Rosell®-33 kolonisiert ist.
4 - 36 Wochen alt
Säuglingswachstum
Zeitfenster: 4 - 36 Wochen alt
Die Anthropometrie des Säuglings wird bei jedem Besuch aufgezeichnet, um die Z-Werte für Säuglingslänge für Alter (LAZ), Gewicht für Alter (WAZ) und Gewicht für Länge (WLZ) zu berechnen, und wird zwischen den beiden Armen verglichen.
4 - 36 Wochen alt
Infektiöse Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 4 - 36 Wochen alt
Daten zur Infektionsmorbidität werden quantifiziert und das Auftreten infektiöser Morbiditätsergebnisse zwischen Randomisierungsarmen verglichen.
4 - 36 Wochen alt
Impfstoff-Antikörpertiter
Zeitfenster: 4 - 36 Wochen alt
Die Antikörpertiter gegen frühkindliche Impfstoffe werden je nach Behandlungsarm bewertet und verglichen.
4 - 36 Wochen alt
Meilensteine ​​der neurologischen Entwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: 24 und 36 Wochen alt
Es wird eine umfassende Beurteilung der neurologischen Entwicklung durchgeführt, z. unter Verwendung der Bayley-Skalen für die Säuglings- und Kleinkindentwicklung, 3. Auflage, oder ähnlicher Bewertungsinstrumente und Vergleich der Entwicklungswerte zwischen den beiden Armen sowie des Anteils der Säuglinge, die jeden bewerteten Entwicklungsbereich durchlaufen. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
24 und 36 Wochen alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Stellenbosch
Institute for Systems Biology

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 697/2022
  • R01HD109089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PACTR202301748714019 (Registrierungskennung: Pan African Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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