Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B. Suplementace Infantis ke zlepšení imunity u kojenců vystavených HIV (BifIID)

20. srpna 2024 aktualizováno: Anna-Ursula Happel, University of Cape Town

Suplementace Bifidobacterium Infantis v raném životě ke zlepšení imunity u kojenců vystavených HIV: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinek suplementace B. infantis Rosell®-33 v raném věku u kojenců vystavených HIV na:

  • složení a diverzita střevního mikrobiomu ve 4 týdnech života
  • markery střevního zánětu a mikrobiální translokace ve 4 týdnech života
  • Odpovědi Th1 cytokinů na BCG v 7 týdnech a 36 týdnech života

Mezi sekundární cíle patří vyhodnocení účinku suplementace B. infantis Rosell®-33 na:

  • podélná posloupnost složení, diverzity a funkce střevní mikroflóry
  • relativní a absolutní množství B. infantis ve stolici kojenců během prvních 36 týdnů života
  • metabolom stolice
  • Ontogeneze podskupiny T buněk během prvních 9 měsíců života.

Cílem průzkumu je vyhodnotit, zda suplementace B. infantis Rosell®-33 zlepšuje:

  • kojenecký růst
  • nemocnost ze všech příčin
  • neurovývoj během prvních 9 měsíců života
  • protilátkové odpovědi na vakcíny v raném dětství

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci, kteří se narodili matkám s HIV (exponovaným, ale neinfikovaným; iHEU), jsou vystaveni vyššímu riziku morbidity a vykazují mnohočetné imunitní změny ve srovnání s kojenci, kteří nejsou vystaveni HIV (iHU). Jsou zapotřebí snadno implementovatelné strategie ke zlepšení imunity iHEU a případně i následných zdravotních výsledků. iHEU změnily složení střevního mikrobiomu a depleci bifidobakterií a relativní množství Bifidobacterium infantis bylo spojeno s imunitní ontogenezí, včetně humorálních a buněčných odpovědí na vakcíny. Proto bude provedena randomizovaná studie B. infantis Rosell®-33 versus placebo podávané během prvního měsíce života v jihoafrické iHEU.

Jedná se o paralelní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Dvě stě kojených iHEU bude zapsáno z porodnické jednotky porodní asistentky Khayelitsha Site B v Kapském Městě v Jižní Africe a bude randomizováno 1:1, aby dostávaly 8 x 109 CFU B. infantis Rosell®-33 denně nebo placebo po dobu prvních 4 týdnů života, počínaje dnem 1-3 života. Kojenci budou sledováni po dobu 36 týdnů s rozsáhlým sběrem metadat a vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heather Jaspan, MD PHD
  • Telefonní číslo: 2068543336
  • E-mail: hbjaspan@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Nábor
        • Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
        • Kontakt:
          • Busi Tyhenge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Matka kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Zdokumentovaná HIV séropozitivita
  • Antiretrovirová léčba zahájena před třetím trimestrem těhotenství
  • Plánování výlučného kojení dítěte po dobu prvních 6 měsíců života

Kritérium pro zařazení, kojenec:

  • Zdokumentovaná HIV séronegativní při narození
  • Narozen v termínu (dokončeno alespoň 37 týdnů těhotenství)
  • Porodní váha > 2,4 kg

Kritéria vyloučení:

  • Těžká onemocnění, např. Sepse
  • aktuální TB nebo známý kontakt na TB v domácnosti
  • Chronická porucha nebo léky (jiné než antiretrovirová a kotrimoxazolová profylaxe), které by podle názoru zkoušejícího změnily imunitu
  • Komplikace těhotenství nebo porodu včetně asfyxie při porodu, záchvatů, sepse, velkých vrozených anomálií nebo vrozených infekcí
  • Známé kontraindikace složek intervenčních produktů
  • Užívání dalších probiotik nebo prebiotik
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele činila účast v hodnocení nebezpečnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B. infantis Rosell®-33
Účastníci obdrží 8 x 109 CFU B. infantis Rosell®-33 na dávku (jedna mikrobiální aktivní složka) a nosný materiál (maltodextrin) po dobu 28 dnů od 1. do 3. dne života.
Doplněk stravy: B. infantis Rosell®-33
B. infantis Rosell®-33 + maltodextrin
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo (obsahující všechny materiály kromě B. infantis Rosell®-33) po dobu 28 dnů od 1. do 3. dne života.
Doplněk stravy: Placebo
Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 týdny stáří
Alfa (Shannon) a Beta (Bray Curtis a UniFrac) metriky diverzity na celých mikrobiálních komunitách, hodnocené metagenomikou bakteriální brokovnice dětské stolice, budou porovnány mezi léčebnými rameny
4 týdny stáří
Odpověď na BCG vakcínu
Časové okno: 7 týdnů věku
Frekvence celkových čistých buněk produkujících cytokiny v reakci na stimulaci BCG budou porovnány mezi rameny.
7 týdnů věku
Odpověď na BCG vakcínu
Časové okno: 36 týdnů věku
Frekvence celkových čistých buněk produkujících cytokiny v reakci na stimulaci BCG budou porovnány mezi rameny.
36 týdnů věku
Markery střevního zánětu a mikrobiální translokace
Časové okno: 4 - 36 týdnů věku
Koncentrace markerů střevního zánětu a mikrobiální translokace (Lipocalin-2 (Lcn-2), sCD163, I-FABP a LBP měřené metodou ELISA v kojenecké plazmě) budou napříč skupinami porovnány v každém časovém bodě pomocí Mann-Whitney U testy
4 - 36 týdnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélná sukcese ve složení, diverzitě a funkci střevní mikroflóry
Časové okno: 4 - 36 týdnů věku
Podélná multiomická variace bude vizualizována pomocí PCoA a tSNE grafů a průřezové rozdíly v multiomických profilech budou posouzeny pomocí PERMANOVA.
4 - 36 týdnů věku
Metabolom stolice
Časové okno: 4 týdny stáří
Pro průřezové analýzy diferenciální abundance metabolitů použijeme zobecněnou lineární regresi (kontinuální závislá proměnná) a logistickou regresi (booleovsky závislá proměnná) s korekcí FDR.
4 týdny stáří
Frekvence podmnožin T buněk
Časové okno: 4 - 36 týdnů věku
Frekvence podmnožin T buněk budou porovnány v průřezu mezi skupinami
4 - 36 týdnů věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost celkového množství B. infantis a B. infantis Rosell®-33 ve stolici
Časové okno: 4 - 36 týdnů věku
qPCR se použije k posouzení, zda B. infantis Rosell®-33 kolonizoval.
4 - 36 týdnů věku
Růst dítěte
Časové okno: 4 - 36 týdnů věku
Kojenecká antropometrie bude zaznamenávána při každé návštěvě pro výpočet délky kojence pro věk (LAZ), hmotnosti pro věk (WAZ) a hmotnosti pro délku (WLZ) Z skóre a bude porovnána mezi oběma rameny.
4 - 36 týdnů věku
Infekční nemocnost ze všech příčin
Časové okno: 4 - 36 týdnů věku
Údaje o infekční morbiditě budou kvantifikovány a porovnány výskyt výsledků infekční morbidity mezi randomizačními rameny.
4 - 36 týdnů věku
Titry protilátek vakcíny
Časové okno: 4 - 36 týdnů věku
Titry protilátek proti raným dětským vakcínám budou hodnoceny a porovnávány podle léčebné větve.
4 - 36 týdnů věku
Milníky neurovývoje kojenců
Časové okno: 24 a 36 týdnů věku
Bude provedeno komplexní posouzení neurovývoje, např. pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, 3. vydání, nebo podobných hodnotících nástrojů a vývojových skóre porovnávaných mezi oběma rameny, jakož i podílu kojenců, kteří prošli každou hodnocenou vývojovou oblastí. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
24 a 36 týdnů věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Stellenbosch
Institute for Systems Biology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 697/2022
  • R01HD109089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PACTR202301748714019 (Identifikátor registru: Pan African Clinical Trials Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit