B. Suplementação infantil para melhorar a imunidade em bebês expostos ao HIV (BifIID)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Anna-Ursula Happel, University of Cape Town
Suplementação de Bifidobacterium Infantis no início da vida para melhorar a imunidade em bebês expostos ao HIV: um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo
Os objetivos primários deste estudo são avaliar o efeito da suplementação de B. infantis Rosell®-33 no início da vida em bebês expostos ao HIV em:
- composição e diversidade do microbioma intestinal às 4 semanas de vida
- marcadores de inflamação intestinal e translocação microbiana às 4 semanas de vida
- Respostas de citocinas Th1 ao BCG em 7 semanas e 36 semanas de vida
Os objetivos secundários incluem avaliar o efeito da suplementação de B. infantis Rosell®-33 em:
- sucessão longitudinal da composição, diversidade e função da microbiota intestinal
- abundância relativa e absoluta de B. infantis nas fezes infantis durante as primeiras 36 semanas de vida
- metaboloma das fezes
- Ontogenia do subconjunto de células T durante os primeiros 9 meses de vida.
Os objetivos exploratórios são avaliar se a suplementação de B. infantis Rosell®-33 melhora:
- crescimento infantil
- morbidade por todas as causas
- neurodesenvolvimento durante os primeiros 9 meses de vida
- respostas de anticorpos a vacinas na primeira infância
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês nascidos de mães com HIV (expostas, mas não infectadas; iHEU) apresentam maior risco de morbidade e apresentam múltiplas alterações imunológicas em comparação com bebês não expostos ao HIV (iHU). São necessárias estratégias facilmente implementáveis para melhorar a imunidade do iHEU e, possivelmente, os resultados de saúde subsequentes. Os iHEU alteraram a composição do microbioma intestinal e a depleção de bifidobactérias, e a abundância relativa de Bifidobacterium infantis foi associada à ontogenia imune, incluindo respostas de vacina humoral e celular. Portanto, será realizado um estudo randomizado de B. infantis Rosell®-33 versus placebo administrado durante o primeiro mês de vida na iHEU sul-africana.
Este é um estudo paralelo, randomizado e controlado. Duzentos iHEU amamentados serão inscritos na Unidade Obstétrica de Parteiras Khayelitsha Site B na Cidade do Cabo, África do Sul e 1:1 randomizados para receber 8 x109 CFU B. infantis Rosell®-33 diariamente ou placebo nas primeiras 4 semanas de vida, começando no dia 1-3 de vida. Os bebês serão acompanhados por 36 semanas com extensa coleta de metadados e amostras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Heather Jaspan, MD PHD
- Número de telefone: 2068543336
- E-mail: hbjaspan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anna-Ursula Happel, PhD
- Número de telefone: + 27 21 406 6823
- E-mail: anna.happel@uct.ac.za
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Recrutamento
- Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
-
Contato:
- Busi Tyhenge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão Mãe:
- Disposto e capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
- 18 anos de idade ou mais
- Soropositivo para HIV documentado
- Terapia antirretroviral iniciada antes do terceiro trimestre da gravidez
- Planeja amamentar exclusivamente o bebê nos primeiros 6 meses de vida
Critérios de inclusão infantil:
- HIV soronegativo documentado no nascimento
- Nascido a termo (completou pelo menos 37 semanas de gestação)
- Peso ao nascer > 2,4kgs
Critério de exclusão:
- Doenças graves, por ex. Sepse
- TB atual ou contato familiar conhecido com TB
- Distúrbio crônico ou medicamentos (exceto antirretrovirais e profilaxia com cotrimoxazol) que, na opinião do investigador, alterariam a imunidade
- Complicações na gravidez ou no parto, incluindo asfixia no parto, convulsões, sepse, anomalias congênitas graves ou infecções congênitas
- Contra-indicações conhecidas aos componentes dos produtos intervencionistas
- Tomar probióticos ou prebióticos adicionais
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, tornaria insegura a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B. infantis Rosell®-33
Os participantes receberão 8 x 109 CFU B. infantis Rosell®-33 por dose (ingrediente microbiano ativo único) e material transportador (maltodextrina) por 28 dias, do 1º ao 3º dia de vida.
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B. infantis Rosell®-33 + maltodextrina
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (contendo todos os materiais além de B. infantis Rosell®-33) por 28 dias, do 1º ao 3º dia de vida.
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal
Prazo: 4 semanas de idade
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As métricas de diversidade Alfa (Shannon) e Beta (Bray Curtis e UniFrac) em todas as comunidades microbianas, avaliadas por metagenômica shotgun bacteriana de fezes infantis, serão comparadas entre os braços de tratamento
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4 semanas de idade
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Resposta da vacina BCG
Prazo: 7 semanas de idade
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As frequências de células produtoras líquidas totais de citocinas em resposta à estimulação com BCG serão comparadas entre os braços.
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7 semanas de idade
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Resposta da vacina BCG
Prazo: 36 semanas de idade
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As frequências de células produtoras líquidas totais de citocinas em resposta à estimulação com BCG serão comparadas entre os braços.
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36 semanas de idade
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Marcadores de inflamação intestinal e translocação microbiana
Prazo: 4 - 36 semanas de idade
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A concentração de marcadores de inflamação intestinal e translocação microbiana (Lipocalin-2 (Lcn-2), sCD163, I-FABP e LBP medidos por ELISA em plasma infantil) será comparada transversalmente em cada ponto de tempo entre os grupos usando Mann-Whitney U testes
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4 - 36 semanas de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucessão longitudinal na composição, diversidade e função da microbiota intestinal
Prazo: 4 - 36 semanas de idade
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A variação multi-ômica longitudinal será visualizada usando gráficos PCoA e tSNE, e as diferenças transversais em perfis multi-ômicos serão avaliadas usando PERMANOVAs.
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4 - 36 semanas de idade
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Metaboloma das fezes
Prazo: 4 semanas de idade
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Para análises transversais de abundância diferencial de metabólitos, usaremos regressão linear generalizada (variável dependente contínua) e regressão logística (variável dependente booleana) com correção FDR.
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4 semanas de idade
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Frequências de subconjuntos de células T
Prazo: 4 - 36 semanas de idade
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As frequências dos subconjuntos de células T serão comparadas transversalmente entre os grupos
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4 - 36 semanas de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de B. infantis totais e B. infantis Rosell®-33 nas fezes
Prazo: 4 - 36 semanas de idade
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qPCR será usado para avaliar se B. infantis Rosell®-33 foi colonizado.
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4 - 36 semanas de idade
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Crescimento infantil
Prazo: 4 - 36 semanas de idade
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A antropometria infantil será registrada em cada visita para calcular os escores Z do comprimento infantil para a idade (LAZ), peso para a idade (WAZ) e peso para o comprimento (WLZ) e será comparada entre os dois braços.
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4 - 36 semanas de idade
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Morbidade infecciosa por todas as causas
Prazo: 4 - 36 semanas de idade
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Os dados de morbidade infecciosa serão quantificados e comparados com a ocorrência de desfechos de morbidade infecciosa entre os braços de randomização.
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4 - 36 semanas de idade
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Títulos de anticorpos de vacinas
Prazo: 4 - 36 semanas de idade
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Os títulos de anticorpos para vacinas da primeira infância serão avaliados e comparados por braço de tratamento.
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4 - 36 semanas de idade
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Marcos do neurodesenvolvimento infantil
Prazo: 24 e 36 semanas de idade
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Uma avaliação abrangente do neurodesenvolvimento será realizada, por ex. usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 3ª edição, ou ferramentas de avaliação semelhantes, e pontuações de desenvolvimento comparadas entre os dois braços, bem como a proporção de bebês que passam em cada área de desenvolvimento avaliada.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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24 e 36 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 697/2022
- R01HD109089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- PACTR202301748714019 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .