B. Suplementos de Infantis para mejorar la inmunidad en lactantes expuestos al VIH (BifIID)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Anna-Ursula Happel, University of Cape Town
Suplementación con bifidobacterium infantis en los primeros años de vida para mejorar la inmunidad en bebés expuestos al VIH: un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Los objetivos principales de este estudio son evaluar el efecto de la suplementación con B. infantis Rosell®-33 en los primeros años de vida en bebés expuestos al VIH sobre:
- composición y diversidad del microbioma intestinal a las 4 semanas de vida
- marcadores de inflamación intestinal y translocación microbiana a las 4 semanas de vida
- Respuestas de citocinas Th1 a BCG a las 7 y 36 semanas de vida
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el efecto de la suplementación con B. infantis Rosell®-33 en:
- sucesión longitudinal de la composición, diversidad y función de la microbiota intestinal
- abundancia relativa y absoluta de B. infantis en heces de lactantes durante las primeras 36 semanas de vida
- metaboloma de las heces
- Ontogenia del subconjunto de células T durante los primeros 9 meses de vida.
Los objetivos exploratorios son evaluar si la suplementación con B. infantis Rosell®-33 mejora:
- crecimiento infantil
- morbilidad por todas las causas
- neurodesarrollo durante los primeros 9 meses de vida
- respuestas de anticuerpos a las vacunas de la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés que nacen de madres con VIH (expuestas pero no infectadas; iHEU) tienen un mayor riesgo de morbilidad y muestran múltiples alteraciones inmunitarias en comparación con los bebés que no están expuestos al VIH (iHU). Se necesitan estrategias fácilmente implementables para mejorar la inmunidad de iHEU y posiblemente los resultados de salud posteriores. iHEU ha alterado la composición del microbioma intestinal y el agotamiento de las bifidobacterias, y la abundancia relativa de Bifidobacterium infantis se ha asociado con la ontogenia inmunitaria, incluidas las respuestas humorales y celulares a la vacuna. Por lo tanto, se realizará un ensayo aleatorizado de B. infantis Rosell®-33 versus placebo administrado durante el primer mes de vida en iHEU de Sudáfrica.
Este es un estudio paralelo, aleatorizado y controlado. Se inscribirán 200 iHEU amamantados de la Unidad obstétrica de comadronas del sitio B de Khayelitsha en Ciudad del Cabo, Sudáfrica, y se aleatorizarán 1:1 para recibir 8 x109 CFU B. infantis Rosell®-33 diariamente o placebo durante las primeras 4 semanas de vida. a partir del día 1-3 de vida. Los bebés serán seguidos durante 36 semanas con una amplia recopilación de metadatos y muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Jaspan, MD PHD
- Número de teléfono: 2068543336
- Correo electrónico: hbjaspan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna-Ursula Happel, PhD
- Número de teléfono: + 27 21 406 6823
- Correo electrónico: anna.happel@uct.ac.za
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cape Town, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
-
Contacto:
- Busi Tyhenge
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de Inclusión Madre:
- Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- 18 años de edad o más
- Seropositivo al VIH documentado
- Terapia antirretroviral iniciada antes del tercer trimestre del embarazo
- Planificación de amamantar exclusivamente al bebé durante los primeros 6 meses de vida
Criterios de inclusión Infante:
- Seronegativo al VIH documentado al nacer
- Nacido a término (completado al menos 37 semanas de gestación)
- Peso al nacer > 2,4 kg
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves, p. Septicemia
- TB actual o contacto conocido de TB en el hogar
- Trastorno crónico o medicamentos (que no sean antirretrovirales y profilaxis con cotrimoxazol) que, en opinión del investigador, alterarían la inmunidad
- Complicaciones del embarazo o del parto, como asfixia al nacer, convulsiones, sepsis, anomalías congénitas importantes o infecciones congénitas
- Contraindicaciones conocidas de los componentes de los productos de intervención
- Tomar probióticos o prebióticos adicionales
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B. infantis Rosell®-33
Los participantes recibirán 8 x 109 CFU B. infantis Rosell®-33 por dosis (ingrediente activo microbiano único) y material portador (maltodextrina) durante 28 días desde el día 1 al 3 de vida.
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B. infantis Rosell®-33 + maltodextrina
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo (que contiene todos los materiales además de B. infantis Rosell®-33) durante 28 días desde el día 1 al 3 de vida.
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Maltodextrina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
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Las métricas de diversidad alfa (Shannon) y beta (Bray Curtis y UniFrac) en todas las comunidades microbianas, evaluadas mediante la metagenómica de escopeta bacteriana de las heces infantiles, se compararán entre los brazos de tratamiento.
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4 semanas de edad
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Respuesta vacuna BCG
Periodo de tiempo: 7 semanas de edad
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Las frecuencias de las células productoras de citoquinas netas totales en respuesta a la estimulación con BCG se compararán entre los brazos.
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7 semanas de edad
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Respuesta vacuna BCG
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad
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Las frecuencias de las células productoras de citoquinas netas totales en respuesta a la estimulación con BCG se compararán entre los brazos.
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36 semanas de edad
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Marcadores de inflamación intestinal y translocación microbiana.
Periodo de tiempo: 4 - 36 semanas de edad
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La concentración de marcadores de inflamación intestinal y translocación microbiana (Lipocalina-2 (Lcn-2), sCD163, I-FABP y LBP medidos por ELISA en plasma infantil) se comparará transversalmente en cada momento entre los grupos utilizando Mann-Whitney U pruebas
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4 - 36 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sucesión longitudinal en la composición, diversidad y función de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 - 36 semanas de edad
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La variación multiómica longitudinal se visualizará mediante gráficos de PCoA y tSNE, y las diferencias transversales en los perfiles multiómicos se evaluarán mediante PERMANOVA.
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4 - 36 semanas de edad
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Metaboloma de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas de edad
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Para los análisis transversales de abundancia diferencial de metabolitos, utilizaremos la regresión lineal generalizada (variable dependiente continua) y la regresión logística (variable dependiente booleana) con una corrección FDR.
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4 semanas de edad
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Frecuencias de subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: 4 - 36 semanas de edad
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Las frecuencias de los subconjuntos de células T se compararán transversalmente entre grupos
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4 - 36 semanas de edad
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de B. infantis total y B. infantis Rosell®-33 en heces
Periodo de tiempo: 4 - 36 semanas de edad
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Se utilizará qPCR para evaluar si B. infantis Rosell®-33 colonizó.
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4 - 36 semanas de edad
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: 4 - 36 semanas de edad
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Se registrará la antropometría del bebé en cada visita para calcular las puntuaciones Z de la longitud del bebé para la edad (LAZ), el peso para la edad (WAZ) y el peso para la longitud (WLZ) y se comparará entre los dos brazos.
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4 - 36 semanas de edad
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Morbilidad infecciosa por todas las causas
Periodo de tiempo: 4 - 36 semanas de edad
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Los datos de morbilidad infecciosa se cuantificarán y compararán la aparición de resultados de morbilidad infecciosa entre los brazos de aleatorización.
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4 - 36 semanas de edad
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Títulos de anticuerpos vacunales
Periodo de tiempo: 4 - 36 semanas de edad
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Los títulos de anticuerpos contra las vacunas para la primera infancia se evaluarán y compararán por brazo de tratamiento.
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4 - 36 semanas de edad
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Hitos del neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 24 y 36 semanas de edad
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Se llevará a cabo una evaluación integral del neurodesarrollo, p. utilizando las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición, o herramientas de evaluación similares, y puntuaciones de desarrollo comparadas entre los dos brazos, así como la proporción de bebés que aprobaron cada área de desarrollo evaluada.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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24 y 36 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 697/2022
- R01HD109089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- PACTR202301748714019 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .