B. Добавка Infantis для повышения иммунитета у младенцев, подвергшихся риску заражения ВИЧ (BifIID)
20 августа 2024 г. обновлено: Anna-Ursula Happel, University of Cape Town
Добавка Bifidobacterium Infantis в раннем возрасте для повышения иммунитета у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование
Основными целями этого исследования являются оценка влияния добавок B. infantis Rosell®-33 в раннем возрасте у младенцев, подвергшихся воздействию ВИЧ, на:
- состав и разнообразие кишечного микробиома на 4 неделе жизни
- маркеры воспаления кишечника и микробной транслокации на 4 неделе жизни
- Цитокиновый ответ Th1 на БЦЖ на 7-й и 36-й неделе жизни
Второстепенные цели включают оценку влияния добавки B. infantis Rosell®-33 на:
- продольная последовательность состава, разнообразия и функции кишечной микробиоты
- относительная и абсолютная численность B. infantis в стуле младенцев в течение первых 36 недель жизни
- метаболом стула
- Онтогенез субпопуляции Т-клеток в течение первых 9 месяцев жизни.
Исследовательские цели заключаются в том, чтобы оценить, улучшает ли добавка B. infantis Rosell®-33:
- младенческий рост
- общая заболеваемость
- развитие нервной системы в течение первых 9 месяцев жизни
- ответ антител на вакцины в раннем детстве
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы, рожденные от матерей с ВИЧ (контактировавших, но не инфицированных; iHEU), подвергаются более высокому риску заболеваемости и демонстрируют множественные иммунные изменения по сравнению с младенцами, не подвергавшимися воздействию ВИЧ (iHU). Необходимы легко осуществимые стратегии для улучшения иммунитета к iHEU и, возможно, последующих результатов в отношении здоровья. iHEU изменяют состав микробиома кишечника и истощение бифидобактерий, а относительная численность Bifidobacterium infantis связана с иммунным онтогенезом, включая гуморальные и клеточные реакции на вакцину. Таким образом, будет проведено рандомизированное исследование B. infantis Rosell®-33 в сравнении с плацебо, вводимым в течение первого месяца жизни в iHEU в Южной Африке.
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование. Двести детей, находящихся на грудном вскармливании, будут зарегистрированы в акушерском отделении акушерского отделения Khayelitsha Site B в Кейптауне, Южная Африка, и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 8 x109 КОЕ B. infantis Rosell®-33 ежедневно или плацебо в течение первых 4 недель жизни. начиная с 1-3 дня жизни. Младенцы будут наблюдаться в течение 36 недель с обширным сбором метаданных и образцов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heather Jaspan, MD PHD
- Номер телефона: 2068543336
- Электронная почта: hbjaspan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna-Ursula Happel, PhD
- Номер телефона: + 27 21 406 6823
- Электронная почта: anna.happel@uct.ac.za
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Рекрутинг
- Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
-
Контакт:
- Busi Tyhenge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения Мать:
- Желание и возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- 18 лет и старше
- Документально подтвержденный серопозитивный ВИЧ
- Антиретровирусная терапия, начатая до третьего триместра беременности
- Планирование исключительно грудного вскармливания ребенка в течение первых 6 месяцев жизни
Критерии включения Младенцы:
- Документально подтвержденный ВИЧ-серонегативный статус при рождении
- Родился в срок (завершил не менее 37 недель беременности)
- Вес при рождении> 2,4 кг
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания, напр. Сепсис
- Текущий ТБ или известный домашний контакт с ТБ
- Хроническое заболевание или лекарства (кроме антиретровирусных препаратов и профилактики котримоксазолом), которые, по мнению исследователя, могут изменить иммунитет
- Осложнения беременности или родов, включая асфиксию при рождении, судороги, сепсис, серьезные врожденные аномалии или врожденные инфекции
- Известные противопоказания к компонентам интервенционных продуктов
- Прием дополнительных пробиотиков или пребиотиков
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: B. infantis Розелл®-33
Участники получат 8 x 109 КОЕ B. infantis Rosell®-33 на дозу (один микробный активный ингредиент) и материал-носитель (мальтодекстрин) в течение 28 дней с 1-3 дня жизни.
|
B. infantis Rosell®-33 + мальтодекстрин
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо (содержащее все материалы, кроме B. infantis Rosell®-33) в течение 28 дней с 1-3 дня жизни.
|
Мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 4 недели
|
Показатели разнообразия альфа (Шеннон) и бета (Брэй Кертис и UniFrac) для всех микробных сообществ, оцененные с помощью бактериальной метагеномики детского стула, будут сравниваться между группами лечения.
|
4 недели
|
|
Реакция на вакцину БЦЖ
Временное ограничение: Возраст 7 недель
|
Частоты общего числа клеток, продуцирующих чистые цитокины, в ответ на стимуляцию БЦЖ будут сравниваться между группами.
|
Возраст 7 недель
|
|
Реакция на вакцину БЦЖ
Временное ограничение: Возраст 36 недель
|
Частоты общего числа клеток, продуцирующих чистые цитокины, в ответ на стимуляцию БЦЖ будут сравниваться между группами.
|
Возраст 36 недель
|
|
Маркеры кишечного воспаления и микробной транслокации
Временное ограничение: 4–36 недель
|
Концентрация маркеров кишечного воспаления и микробной транслокации (липокалин-2 (Lcn-2), sCD163, I-FABP и LBP, измеренная с помощью ELISA в плазме младенцев) будет перекрестно сравниваться в каждый момент времени между группами с использованием Mann-Whitney U. тесты
|
4–36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольная последовательность в составе, разнообразии и функциях кишечной микробиоты
Временное ограничение: 4-36 недель
|
Продольные мультиомные вариации будут визуализированы с использованием графиков PCoA и tSNE, а поперечные различия в мультиомных профилях будут оцениваться с использованием PERMANOVA.
|
4-36 недель
|
|
Метаболом стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Для анализа дифференциального содержания метаболитов в поперечном сечении мы будем использовать обобщенную линейную регрессию (непрерывная зависимая переменная) и логистическую регрессию (логическая зависимая переменная) с коррекцией FDR.
|
4 недели
|
|
Частоты подмножеств Т-клеток
Временное ограничение: 4-36 недель
|
Частоты подмножеств Т-клеток будут сравниваться поперечно между группами.
|
4-36 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие общего B. infantis и B. infantis Rosell®-33 в стуле
Временное ограничение: 4-36 недель
|
КПЦР будет использоваться для оценки колонизации B. infantis Rosell®-33.
|
4-36 недель
|
|
Младенческий рост
Временное ограничение: 4-36 недель
|
Антропометрия младенцев будет записываться при каждом посещении для расчета показателей длины тела ребенка по возрасту (LAZ), веса по отношению к возрасту (WAZ) и веса по отношению к длине тела (WLZ) и будет сравниваться между двумя руками.
|
4-36 недель
|
|
Общая инфекционная заболеваемость
Временное ограничение: 4-36 недель
|
Данные об инфекционной заболеваемости будут количественно определены и сравнены по частоте исходов инфекционной заболеваемости между группами рандомизации.
|
4-36 недель
|
|
Титры вакцинных антител
Временное ограничение: 4-36 недель
|
Титры антител к вакцинам для детей раннего возраста будут оцениваться и сравниваться в группах лечения.
|
4-36 недель
|
|
Этапы развития нервной системы младенцев
Временное ограничение: 24 и 36 недель
|
Будет проведена комплексная оценка развития нервной системы, например. используя шкалу развития младенцев и малышей Бэйли, 3-е издание, или аналогичные инструменты оценки, и сравнивайте показатели развития между двумя группами, а также долю младенцев, прошедших каждую оцениваемую область развития.
Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
24 и 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 697/2022
- R01HD109089 (Грант/контракт NIH США)
- PACTR202301748714019 (Идентификатор реестра: Pan African Clinical Trials Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .