나. HIV에 노출된 영아의 면역력 향상을 위한 인판티스 보충 (BifIID)
HIV에 노출된 영아의 면역력을 향상시키기 위한 어린 시절의 Bifidobacterium Infantis 보충: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
이 연구의 주요 목적은 HIV에 노출된 영아에서 B. infantis Rosell®-33 보충이 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
- 생후 4주차의 장내 미생물군집 구성 및 다양성
- 생후 4주에 장 염증 및 미생물 전위의 마커
- 7주 및 36주의 BCG에 대한 Th1 사이토카인 반응
2차 목표는 다음에 대한 B. infantis Rosell®-33 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.
- 장내 미생물 구성, 다양성 및 기능의 종적 연속
- 생후 첫 36주 동안 유아 대변에서 B. infantis의 상대적 및 절대 풍부
- 대변 대사체
- 생후 첫 9개월 동안 T 세포 하위 집합 개체 발생.
탐구 목표는 B. infantis Rosell®-33 보충이 다음을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
- 유아 성장
- 모든 원인의 이환율
- 생후 첫 9개월 동안의 신경 발달
- 유아기 백신에 대한 항체 반응
연구 개요
상세 설명
HIV(노출되었으나 감염되지 않은 iHEU)에 걸린 산모에게서 태어난 영아는 HIV에 노출되지 않은(iHU) 영아에 비해 이환율이 높고 여러 면역 변화를 보입니다. iHEU의 면역력을 향상시키고 가능한 후속 건강 결과를 위해 쉽게 실행할 수 있는 전략이 필요합니다. iHEU는 장내 마이크로바이옴 구성과 비피도박테리아 고갈을 변경했으며, 비피도박테리움 인판티스의 상대적 풍부함은 체액성 및 세포성 백신 반응을 포함한 면역 개체 발생과 관련이 있습니다. 따라서 남아프리카 iHEU에서 생후 첫 달 동안 B. infantis Rosell®-33 대 위약의 무작위 시험을 실시할 예정입니다.
이것은 병렬, 무작위, 통제 연구입니다. 200명의 모유 수유 iHEU가 남아프리카 케이프 타운의 Khayelitsha Site B 조산사 산부인과에서 등록되고 생후 첫 4주 동안 매일 8 x109 CFU B. infantis Rosell®-33 또는 위약을 받도록 1:1 무작위 배정됩니다. 인생의 1-3일차부터 시작합니다. 영아는 36주 동안 광범위한 메타 데이터 및 샘플 수집을 통해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Heather Jaspan, MD PHD
- 전화번호: 2068543336
- 이메일: hbjaspan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anna-Ursula Happel, PhD
- 전화번호: + 27 21 406 6823
- 이메일: anna.happel@uct.ac.za
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 모병
- Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
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연락하다:
- Busi Tyhenge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 어머니:
- 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력
- 18세 이상
- 기록된 HIV 혈청 양성
- 임신 3분기 이전에 시작된 항레트로바이러스 요법
- 생후 첫 6개월 동안 아기에게 모유만 먹일 계획
포함 기준 유아:
- 기록된 출생 시 HIV 혈청음성
- 정시에 출생(임신 37주 이상 완료)
- 출생 체중 >2.4kgs
제외 기준:
- 심한 질병, 예. 부패
- 현재 TB 또는 알려진 가족 TB 접촉자
- 연구자의 의견에 따라 면역을 변화시킬 수 있는 만성 장애 또는 약물(항레트로바이러스제 및 코트리목사졸 예방약 제외)
- 출산 질식, 발작, 패혈증, 주요 선천성 기형 또는 선천성 감염을 포함한 임신 또는 분만 합병증
- 중재 제품 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항
- 추가 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 섭취
- 조사관의 의견에 따라 시험 참여가 안전하지 않을 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B. 인판티스 Rosell®-33
참가자는 8 x 109 CFU B. infantis Rosell®-33(단일 미생물 활성 성분) 및 담체 물질(말토덱스트린)을 생후 1일에서 3일까지 28일 동안 받게 됩니다.
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B. 인판티스 Rosell®-33 + 말토덱스트린
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위약 비교기: 위약
참가자는 생후 1-3일차부터 28일 동안 위약(B. infantis Rosell®-33 이외의 모든 물질 포함)을 받게 됩니다.
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말토덱스트린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴
기간: 생후 4주
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영아 대변의 세균 샷건 메타게놈학으로 평가한 전체 미생물 군집에 대한 알파(Shannon) 및 베타(Bray Curtis 및 UniFrac) 다양성 지표를 치료군 간에 비교합니다.
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생후 4주
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BCG 백신 반응
기간: 생후 7주
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BCG에 의한 자극에 대한 반응으로 전체 순 사이토카인 생성 세포의 빈도는 팔 사이에서 비교될 것이다.
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생후 7주
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BCG 백신 반응
기간: 36주령
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BCG에 의한 자극에 대한 반응으로 전체 순 사이토카인 생성 세포의 빈도는 팔 사이에서 비교될 것이다.
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36주령
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장 염증 및 미생물 전이의 마커
기간: 4~36주령
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장 염증 및 미생물 전위(Lipocalin-2(Lcn-2), sCD163, I-FABP 및 유아 혈장에서 ELISA로 측정한 LBP)의 마커 농도를 Mann-Whitney U를 사용하여 그룹 간 각 시점에서 단면적으로 비교합니다. 테스트
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4~36주령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 구성, 다양성 및 기능의 세로 방향 연속
기간: 4 - 36주령
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PCoA 및 tSNE 플롯을 사용하여 종방향 다중 오믹 변형을 시각화하고 다중 오믹 프로파일의 단면적 차이를 PERMANOVA를 사용하여 평가합니다.
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4 - 36주령
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대변 대사체
기간: 생후 4주
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횡단면 대사산물 차등 풍부도 분석을 위해 FDR 보정과 함께 일반화된 선형 회귀(연속 종속 변수) 및 로지스틱 회귀(부울 종속 변수)를 사용합니다.
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생후 4주
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T 세포 하위 집합 주파수
기간: 4 - 36주령
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T 세포 하위 집합 빈도는 그룹 간에 단면적으로 비교됩니다.
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4 - 36주령
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 내 총 B. infantis 및 B. infantis Rosell®-33의 존재
기간: 4 - 36주령
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qPCR은 B. infantis Rosell®-33이 집락화되었는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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4 - 36주령
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유아 성장
기간: 4 - 36주령
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영아 신체 측정은 영아 연령(LAZ), 연령(WAZ)에 대한 체중(WAZ) 및 길이에 대한 체중(WLZ) Z 점수를 계산하기 위해 각 방문에서 기록되고 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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4 - 36주령
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모든 원인의 전염성 이환율
기간: 4 - 36주령
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감염성 이환율 데이터는 무작위화 부문 간의 감염성 이환율 결과의 발생을 정량화하고 비교할 것입니다.
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4 - 36주령
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백신 항체 역가
기간: 4 - 36주령
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유아기 백신에 대한 항체 역가를 평가하고 치료군별로 비교할 것입니다.
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4 - 36주령
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유아 신경 발달 이정표
기간: 24주 및 36주
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포괄적인 신경 발달 평가가 수행됩니다. 베일리 영유아 발달 척도(3판) 또는 유사한 평가 도구를 사용하고, 두 부문 간 비교된 발달 점수와 평가된 각 발달 영역을 통과하는 영아의 비율을 사용합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 및 36주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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