Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B. Infantis-tilskud for at forbedre immuniteten hos spædbørn, der er udsat for HIV (BifIID)

25. januar 2024 opdateret af: University of Cape Town

Bifidobacterium Infantis-tilskud i det tidlige liv for at forbedre immuniteten hos spædbørn udsat for HIV: et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​B. infantis Rosell®-33-tilskud i tidligt liv hos spædbørn udsat for HIV på:

  • tarmmikrobiomsammensætning og mangfoldighed ved 4 leveuger
  • markører for tarmbetændelse og mikrobiel translokation efter 4 leveuger
  • Th1-cytokinresponser på BCG efter 7 uger og 36 uger af livet

De sekundære mål omfatter at evaluere effekten af ​​B. infantis Rosell®-33 tilskud på:

  • langsgående række af tarmmikrobiotaens sammensætning, mangfoldighed og funktion
  • relativ og absolut forekomst af B. infantis i spædbørns afføring i løbet af de første 36 uger af livet
  • afførings metabolom
  • T-celle undergruppe ontogeni i løbet af de første 9 måneder af livet.

Udforskende mål er at evaluere, om B. infantis Rosell®-33 tilskud forbedrer:

  • spædbarns vækst
  • sygelighed af alle årsager
  • neuroudvikling i løbet af de første 9 måneder af livet
  • antistofreaktioner på tidlige børnevacciner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn, der er født af mødre med HIV (udsatte, men uinficerede; iHEU) har højere risiko for sygelighed og udviser flere immunforandringer sammenlignet med spædbørn, der er HIV-ueksponerede (iHU). Der er behov for let implementerbare strategier for at forbedre immuniteten af ​​iHEU og muligvis efterfølgende sundhedsresultater. iHEU har ændret tarmmikrobiomsammensætning og bifidobakteriel udtømning, og relativ overflod af Bifidobacterium infantis er blevet forbundet med immunontogeni, herunder humorale og cellulære vaccineresponser. Derfor vil et randomiseret forsøg med B. infantis Rosell®-33 versus placebo givet i løbet af den første levemåned i sydafrikansk iHEU blive udført.

Dette er en parallel, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. To hundrede ammede iHEU vil blive tilmeldt Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit i Cape Town, Sydafrika og 1:1 randomiseret til at modtage 8 x109 CFU B. infantis Rosell®-33 dagligt eller placebo i de første 4 uger af livet, starter på dag 1-3 i livet. Spædbørn vil blive fulgt over 36 uger med omfattende indsamling af metadata og prøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Rekruttering
        • Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
        • Kontakt:
          • Busi Tyhenge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Moder:

  • Villig og i stand til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • 18 år eller ældre
  • Dokumenteret HIV seropositiv
  • Antiretroviral behandling påbegyndt før tredje trimester af graviditeten
  • Planlægger udelukkende at amme spædbarnet i de første 6 måneder af livet

Inklusionskriterier spædbarn:

  • Dokumenteret HIV-seronegativ ved fødslen
  • Født til termin (gennemført mindst 37 ugers graviditet)
  • Fødselsvægt >2,4 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme, f.eks. Sepsis
  • nuværende TB eller kendt husstands TB-kontakt
  • Kronisk lidelse eller medicin (bortset fra antiretrovirale midler og cotrimoxazol-profylakse), som efter investigatorens mening vil ændre immuniteten
  • Graviditets- eller fødselskomplikationer, herunder fødselskvælning, kramper, sepsis, større medfødte anomalier eller medfødte infektioner
  • Kendte kontraindikationer til komponenter i interventionsprodukterne
  • Indtagelse af yderligere probiotika eller præbiotika
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre deltagelse i retssagen usikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B. infantis Rosell®-33
Deltagerne vil modtage 8 x 109 CFU B. infantis Rosell®-33 pr. dosis (enkelt mikrobiel aktiv ingrediens) og bæremateriale (maltodextrin) i 28 dage fra dag 1-3 i livet.
Kosttilskud: B. infantis Rosell®-33
B. infantis Rosell®-33 + maltodextrin
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo (indeholdende alle materialer udover B. infantis Rosell®-33) i 28 dage fra dag 1-3 i livet.
Kosttilskud: Placebo
Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 uger gammel
Alfa (Shannon) og Beta (Bray Curtis og UniFrac) diversitetsmålinger på hele mikrobielle samfund, vurderet ved bakteriel haglgeværmetagenomik af spædbørns afføring, vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme
4 uger gammel
BCG-vaccinereaktion
Tidsramme: 7 uger gammel
Hyppigheder af totale netto cytokin-producerende celler som respons på stimulering med BCG vil blive sammenlignet mellem armene.
7 uger gammel
BCG-vaccinereaktion
Tidsramme: 36 uger gammel
Hyppigheder af totale netto cytokin-producerende celler som respons på stimulering med BCG vil blive sammenlignet mellem armene.
36 uger gammel
Markører for tarmbetændelse og mikrobiel translokation
Tidsramme: 4-36 ugers alderen
Koncentration af markører for tarmbetændelse og mikrobiel translokation (Lipocalin-2 (Lcn-2), sCD163, I-FABP og LBP målt ved ELISA i spædbørnsplasma) vil blive sammenlignet på tværs på hvert tidspunkt mellem grupper, der anvender Mann-Whitney U tests
4-36 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående rækkefølge i tarmmikrobiotasammensætning, mangfoldighed og funktion
Tidsramme: 4-36 ugers alderen
Langsgående multiomisk variation vil blive visualiseret ved hjælp af PCoA- og tSNE-plot, og tværsnitsforskelle i multiomiske profiler vil blive vurderet ved hjælp af PERMANOVA'er.
4-36 ugers alderen
Afførings metabolom
Tidsramme: 4 uger gammel
Til tværsnitsmetabolit differentiel abundansanalyser vil vi bruge generaliseret lineær regression (kontinuerlig afhængig variabel) og logistisk regression (boolsk afhængig variabel) med en FDR-korrektion.
4 uger gammel
T-celle undersæt frekvenser
Tidsramme: 4-36 ugers alderen
T-celle undersæt frekvenser vil blive sammenlignet på tværs mellem grupper
4-36 ugers alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af total B. infantis og B. infantis Rosell®-33 i afføring
Tidsramme: 4-36 ugers alderen
qPCR vil blive brugt til at vurdere, om B. infantis Rosell®-33 koloniserede.
4-36 ugers alderen
Spædbarns vækst
Tidsramme: 4-36 ugers alderen
Spædbarnsantropometri vil blive registreret ved hvert besøg for at beregne spædbarnslængde for alder (LAZ), vægt for alder (WAZ) og vægt for længde (WLZ) Z-score og vil blive sammenlignet mellem de to arme.
4-36 ugers alderen
Infektiøs morbiditet af alle årsager
Tidsramme: 4-36 ugers alderen
Infektiøs morbiditetsdata vil blive kvantificeret og sammenligne forekomsten af ​​infektiøs morbiditetsudfald mellem randomiseringsarme.
4-36 ugers alderen
Vaccineantistoftitre
Tidsramme: 4-36 ugers alderen
Antistoftitre mod tidlige børnevacciner vil blive vurderet og sammenlignet af behandlingsarm.
4-36 ugers alderen
Milepæle i spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: 24 og 36 uger gamle
Der vil blive gennemført en omfattende neuroudviklingsvurdering, f.eks. ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udgave, eller lignende vurderingsværktøjer, og udviklingsscore sammenlignet mellem de to arme, samt andelen af ​​spædbørn, der passerer hvert vurderet udviklingsområde. Højere score indikerer bedre resultater.
24 og 36 uger gamle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Stellenbosch
Institute for Systems Biology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 697/2022
  • R01HD109089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PACTR202301748714019 (Registry Identifier: Pan African Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine reaktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner