Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

B. Suplementacja Infantis w celu poprawy odporności u niemowląt narażonych na HIV (BifIID)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Cape Town

Suplementacja Bifidobacterium Infantis we wczesnym okresie życia w celu poprawy odporności u niemowląt narażonych na HIV: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu suplementacji B. infantis Rosell®-33 we wczesnym okresie życia u niemowląt narażonych na kontakt z wirusem HIV na:

  • Skład i różnorodność mikrobiomu jelitowego w 4 tygodniu życia
  • markery stanu zapalnego jelit i translokacji drobnoustrojów w 4 tygodniu życia
  • Odpowiedzi cytokin Th1 na BCG w 7 tygodniu i 36 tygodniu życia

Do celów drugorzędnych należy ocena wpływu suplementacji B. infantis Rosell®-33 na:

  • sukcesja podłużna składu, różnorodności i funkcji mikroflory jelitowej
  • względna i bezwzględna liczebność B. infantis w stolcu niemowlęcia w ciągu pierwszych 36 tygodni życia
  • metabolom kału
  • Ontogeneza podzbioru komórek T w ciągu pierwszych 9 miesięcy życia.

Cele eksploracyjne to ocena, czy suplementacja B. infantis Rosell®-33 poprawia:

  • wzrost niemowlęcia
  • zachorowalności ze wszystkich przyczyn
  • neurorozwoju w pierwszych 9 miesiącach życia
  • odpowiedzi przeciwciał na szczepionki wczesnodziecięce

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta urodzone przez matki zakażone wirusem HIV (narażone, ale niezainfekowane; iHEU) są bardziej narażone na zachorowalność i wykazują liczne zmiany immunologiczne w porównaniu z niemowlętami nienarażonymi na HIV (iHU). Potrzebne są łatwe do wdrożenia strategie poprawy odporności iHEU i ewentualnie późniejszych wyników zdrowotnych. iHEU zmieniły skład mikrobiomu jelitowego i wyczerpanie bifidobakterii, a względna obfitość Bifidobacterium infantis została powiązana z ontogenezą immunologiczną, w tym humoralnymi i komórkowymi odpowiedziami na szczepionki. Dlatego zostanie przeprowadzone randomizowane badanie B. infantis Rosell®-33 w porównaniu z placebo podanym w pierwszym miesiącu życia w południowoafrykańskim iHEU.

Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie. Dwieście karmionych piersią iHEU zostanie zapisanych z Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit w Kapsztadzie w RPA i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie 8 x109 CFU B. infantis Rosell®-33 lub placebo przez pierwsze 4 tygodnie życia, począwszy od 1-3 dnia życia. Niemowlęta będą obserwowane przez 36 tygodni z obszernym zbiorem metadanych i próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Khayelitsha Site B Midwife Obstetric Unit
        • Kontakt:
          • Busi Tyhenge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Matka:

  • Chęć i możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • Udokumentowany seropozytywny HIV
  • Terapia antyretrowirusowa rozpoczęta przed trzecim trymestrem ciąży
  • Planowanie wyłącznego karmienia piersią niemowlęcia przez pierwsze 6 miesięcy życia

Kryteria włączenia Niemowlę:

  • Udokumentowany seronegatywny HIV przy urodzeniu
  • Urodzony w terminie (ukończony co najmniej 37 tydzień ciąży)
  • Waga urodzeniowa >2,4kg

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby, np. Posocznica
  • aktualny TB lub znany domowy kontakt TB
  • Przewlekła choroba lub leki (inne niż leki przeciwretrowirusowe i profilaktyka kotrimoksazolem), które w opinii badacza mogłyby zmienić odporność
  • Powikłania ciąży lub porodu, w tym zamartwica porodowa, drgawki, posocznica, poważne wady wrodzone lub wrodzone infekcje
  • Znane przeciwwskazania do składników produktów interwencyjnych
  • Przyjmowanie dodatkowych probiotyków lub prebiotyków
  • Każdy warunek, który w opinii badacza może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B. infantis Rosell®-33
Uczestnicy otrzymają 8 x 109 CFU B. infantis Rosell®-33 na dawkę (pojedynczy mikrobiologiczny składnik aktywny) i materiał nośnikowy (maltodekstryna) przez 28 dni od 1-3 dnia życia.
Suplement diety: B. infantis Rosell®-33
B. infantis Rosell®-33 + maltodekstryna
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (zawierające wszystkie materiały oprócz B. infantis Rosell®-33) przez 28 dni od 1-3 dnia życia.
Suplement diety: Placebo
Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
Metryki różnorodności alfa (Shannon) i Beta (Bray Curtis i UniFrac) dotyczące całych zbiorowisk drobnoustrojów, oceniane za pomocą metagenomiki bakteryjnej strzelby kału niemowląt, zostaną porównane między ramionami leczenia
4 tygodnie życia
Odpowiedź na szczepionkę BCG
Ramy czasowe: 7 tydzień życia
Częstotliwości całkowitej liczby komórek wytwarzających cytokiny netto w odpowiedzi na stymulację BCG zostaną porównane między ramionami.
7 tydzień życia
Odpowiedź na szczepionkę BCG
Ramy czasowe: 36 tydzień życia
Częstotliwości całkowitej liczby komórek wytwarzających cytokiny netto w odpowiedzi na stymulację BCG zostaną porównane między ramionami.
36 tydzień życia
Markery zapalenia jelit i translokacji drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 – 36 tydzień życia
Stężenie markerów zapalenia jelit i translokacji drobnoustrojów (Lipokalina-2 (Lcn-2), sCD163, I-FABP i LBP mierzone metodą ELISA w osoczu niemowląt) zostanie porównane przekrojowo w każdym punkcie czasowym pomiędzy grupami przy użyciu U Manna-Whitneya testy
4 – 36 tydzień życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużna sukcesja składu, różnorodności i funkcji mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 - 36 tygodni życia
Podłużna zmienność multiomiczna zostanie zwizualizowana za pomocą wykresów PCoA i tSNE, a przekrojowe różnice w profilach multiomicznych zostaną ocenione za pomocą PERMANOVA.
4 - 36 tygodni życia
Metabolom kału
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
Do przekrojowych analiz różnicowych liczebności metabolitów użyjemy uogólnionej regresji liniowej (ciągła zmienna zależna) i regresji logistycznej (zmienna zależna Boole'a) z poprawką FDR.
4 tygodnie życia
Podzbiory częstotliwości komórek T
Ramy czasowe: 4 - 36 tygodni życia
Częstotliwości podzbiorów komórek T zostaną porównane przekrojowo między grupami
4 - 36 tygodni życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wszystkich B. infantis i B. infantis Rosell®-33 w kale
Ramy czasowe: 4 - 36 tygodni życia
Metoda qPCR zostanie wykorzystana do oceny, czy skolonizował się B. infantis Rosell®-33.
4 - 36 tygodni życia
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: 4 - 36 tygodni życia
Antropometria niemowląt będzie rejestrowana podczas każdej wizyty w celu obliczenia wyników Z długości niemowlęcia w stosunku do wieku (LAZ), masy ciała w stosunku do wieku (WAZ) i masy ciała w stosunku do długości (WLZ) i będzie porównywana między dwoma ramionami.
4 - 36 tygodni życia
Zachorowalność zakaźna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 4 - 36 tygodni życia
Dane dotyczące zachorowalności zakaźnej zostaną określone ilościowo i porównane z występowaniem wyników zachorowalności zakaźnej pomiędzy ramionami randomizacji.
4 - 36 tygodni życia
Miana przeciwciał szczepionkowych
Ramy czasowe: 4 - 36 tygodni życia
Miana przeciwciał przeciwko szczepionkom wczesnodziecięcym zostaną ocenione i porównane w poszczególnych grupach terapeutycznych.
4 - 36 tygodni życia
Kamienie milowe w rozwoju neurorozwojowym niemowląt
Ramy czasowe: 24 i 36 tydzień życia
Przeprowadzona zostanie kompleksowa ocena rozwoju neurorozwojowego m.in. przy użyciu skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development, wydanie 3 lub podobnych narzędzi oceny oraz wyników rozwoju porównanych w obu ramionach, a także odsetka niemowląt, które pomyślnie przeszły każdy oceniany obszar rozwojowy. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
24 i 36 tydzień życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
University of Stellenbosch
Institute for Systems Biology

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Jaspan, MD PHD, Seattle Children's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 697/2022
  • R01HD109089 (Grant/umowa NIH USA)
  • PACTR202301748714019 (Identyfikator rejestru: Pan African Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj