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結腸直腸がんにおける腫瘍沈着 (TD)

2023年6月27日 更新者:Gennaro Galizia、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

腫瘍沈着の存在は、根治手術を受けるステージ III 結腸直腸がんの予後不良を示す強力な指標です: 病期分類システムの緊急改訂の必要性

腫瘍沈着物(TD)は結腸直腸がん(CRC)の予後不良因子として浮上していますが、現在の病期分類システムではまったく無視されています。 TDをリンパ節期に組み込むか、遠隔転移とみなすというこれまでの提案では、若干の疑問が生じた。 著者らは、治療を最適化するための新しい病期分類システムを提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腫瘍沈着物 (TD) は、結腸直腸癌 (CRC) における予後不良因子として浮上しています。現在の病期分類システムでは、TD はやや無視されています。

TD 数を転移性リンパ節の数に加算するか、TD を遠隔転移とみなすことが提案されていますが、これらの提案の科学的根拠は疑わしいようであり、堅牢な統計分析によって裏付けられていません。

私たちは、TD の有無に応じてステージ III CRC の 3 つのサブステージを分割することが、重要な情報の損失を避けるための簡単で有用な方法である可能性があると考えました。 私たちの研究には、根治手術と補助化学療法を受けている243人のステージIIIのCRC患者が含まれます。 新しい各サブステージは、腫瘍沈着物の有無に応じて、高度な統計分析 (特に、打ち切り生存率の時間依存受信者動作特性 (ROC) 曲線によって計算される曲線下面積 (AUC)) で分析されます。データ) を使用して、この新しいステージングが現在のステージングよりも優れているかどうかを個別に判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

243

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

根治手術と補助化学療法を受けている転移性リンパ節のある結腸直腸がん患者

説明

包含基準:

  • 根治手術と補助化学療法を受けているステージ III TNM の結腸直腸がん

除外基準:

  • リンチ症候群
  • 術前補助(放射線)化学療法を受けている直腸がん
  • 転移性リンパ節のない結腸直腸がん
  • 転移性結腸直腸がん
  • 補助化学療法を拒否する適格な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腫瘍沈着
治癒手術および補助化学療法を受けている、腫瘍沈着物の有無にかかわらず結腸直腸がん
結腸直腸癌の根治的切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
全生存期間は1~5年
5年
無病生存
時間枠:5年
1~5年の無病生存期間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gennaro Galizia, MD、University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは公開後に共有されます

IPD 共有時間枠

出版から一ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

gennaro.galizia@unicampania.it に電子メールを送信してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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