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Depositi tumorali nei tumori colorettali (TD)

27 giugno 2023 aggiornato da: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

La presenza di depositi tumorali è un forte indicatore di scarso esito nei tumori del colon-retto in stadio III sottoposti a chirurgia radicale: necessità di una revisione urgente del sistema di stadiazione

I depositi tumorali (TD) stanno emergendo come un fattore prognostico avverso nei tumori del colon-retto (CRC), ma sono abbastanza ignorati nell'attuale sistema di stadiazione. Le precedenti proposte di incorporare i TD nello stadio del nodo o di considerarli metastasi a distanza hanno sollevato qualche dubbio. Gli Autori propongono un nuovo sistema di stadiazione per ottimizzare i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I depositi tumorali (TD) stanno emergendo come un fattore prognostico avverso nei tumori del colon-retto (CRC). Nell'attuale sistema di stadiazione i TD sono in qualche modo trascurati.

È stato proposto di aggiungere il numero di TD al numero di linfonodi metastatici o di considerare i TD come metastasi a distanza, ma la base scientifica di queste proposte sembra dubbia e non supportata da solide analisi statistiche.

Abbiamo supposto che suddividere le tre sottofasi della fase III CRC in base all'assenza o alla presenza di TD potesse essere un metodo facile e utile per evitare la perdita di informazioni cruciali. Il nostro studio includerà 243 pazienti con CRC in stadio III sottoposti a chirurgia radicale e chemioterapia adiuvante. Ogni nuovo sottostadio, in base all'assenza o alla presenza di depositi tumorali, sarà analizzato con sofisticate analisi statistiche (in particolare l'area sotto la curva (AUC), calcolata dalla curva ROC (receiver-operating-characteristic) dipendente dal tempo per la sopravvivenza censurata dati) per individuare se questa nuova messa in scena è migliore di quella attuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

243

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma colorettale con linfonodi metastatici sottoposti a chirurgia radicale e chemioterapia adiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumori del colon-retto in stadio III TNM sottoposti a chirurgia radicale e chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Sindrome di Lynch
  • Cancro del retto sottoposto a chemioterapia (radio) neoadiuvante
  • tumori del colon-retto senza linfonodi metastatici
  • tumori colorettali metastatici
  • pazienti eleggibili che rifiutano la chemioterapia adiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Depositi tumorali
Tumori del colon-retto con e senza depositi tumorali, sottoposti a chirurgia curativa e chemioterapia adiuvante
Procedura: Resezione colorettale
Resezione radicale del cancro colorettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale da 1 a 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia da 1 a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Investigatori

  • Investigatore principale: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vanvitelli Naples

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati saranno condivisi dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

un mese dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail a gennaro.galizia@unicampania.it

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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