Tumorafzettingen bij colorectale kankers (TD)
27 juni 2023 bijgewerkt door: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Aanwezigheid van tumorafzettingen is een sterke indicator van een slecht resultaat bij stadium III colorectale kankers die radicale chirurgie ondergaan: noodzaak van een dringende herziening van het stadiëringssysteem
Tumorafzettingen (TD's) komen naar voren als een ongunstige prognostische factor bij colorectale kankers (CRC's), maar ze worden in het huidige stadiëringssysteem behoorlijk genegeerd.
Eerdere voorstellen om TD's in het knooppuntstadium op te nemen of ze als metastasen op afstand te beschouwen, veroorzaakten enige twijfel.
De auteurs stellen een nieuw stadiëringssysteem voor om behandelingen te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tumorafzettingen (TD's) komen naar voren als een ongunstige prognostische factor bij colorectale kankers (CRC's). In het huidige stadiëringssysteem worden TD's enigszins verwaarloosd.
Er is voorgesteld om TD-telling toe te voegen aan het aantal metastatische lymfeklieren of TD's te beschouwen als metastasen op afstand, maar de wetenschappelijke basis van deze voorstellen lijkt twijfelachtig en wordt niet ondersteund door robuuste statistische analyses.
We veronderstelden dat het opsplitsen van de drie substadia van stadium III CRC volgens de afwezigheid of aanwezigheid van TD's een gemakkelijke en nuttige methode zou kunnen zijn om het verlies van cruciale informatie te voorkomen. Onze studie zal 243 stadium III CRC-patiënten omvatten die radicale chirurgie en adjuvante chemotherapie ondergaan. Elke nieuwe subfase zal, afhankelijk van de afwezigheid of aanwezigheid van tumorafzettingen, worden geanalyseerd met geavanceerde statistische analyse (met name de area-under-curve (AUC), berekend door de tijdsafhankelijke receiver-operating-karakteristic (ROC)-curve voor gecensureerde overleving data) om te bepalen of deze nieuwe staging de huidige beter doet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
243
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
colorectale kankerpatiënten met uitgezaaide klieren die radicale chirurgie en adjuvante chemotherapie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colorectale kankers in stadium III TNM ondergaan radicale chirurgie en adjuvante chemotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Lynch-syndroom
- Endeldarmkanker die neoadjuvante (radio)chemotherapie ondergaat
- colorectale kankers zonder uitgezaaide knopen
- uitgezaaide colorectale kankers
- in aanmerking komende patiënten die adjuvante chemotherapie weigeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tumorafzettingen
Colorectale kankers met en zonder tumorafzettingen, curatieve chirurgie ondergaan en adjuvante chemotherapie
|
Radicale resectie van darmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
1 tot 5 jaar totale overleving
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
1 tot 5 jaar ziektevrije overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Galizia G, Lieto E, Auricchio A, Cardella F, Mabilia A, Podzemny V, Castellano P, Orditura M, Napolitano V. Naples Prognostic Score, Based on Nutritional and Inflammatory Status, is an Independent Predictor of Long-term Outcome in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2017 Dec;60(12):1273-1284. doi: 10.1097/DCR.0000000000000961.
- Cervantes A, Adam R, Rosello S, Arnold D, Normanno N, Taieb J, Seligmann J, De Baere T, Osterlund P, Yoshino T, Martinelli E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Jan;34(1):10-32. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.003. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
- Pyo DH, Kim SH, Ha SY, Yun SH, Cho YB, Huh JW, Park YA, Shin JK, Lee WY, Kim HC. Revised Nodal Staging Integrating Tumor Deposit Counts With Positive Lymph Nodes in Patients With Stage III Colon Cancer. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):e825-e831. doi: 10.1097/SLA.0000000000005355. Epub 2021 Dec 23.
- Khan H, Radomski SN, Siddiqi A, Zhou N, Paneitz DC, Johnston FM, Greer JB. Tumor deposits are associated with a higher risk of peritoneal disease in non-metastatic colorectal cancer patients. J Surg Oncol. 2023 May;127(6):975-982. doi: 10.1002/jso.27207. Epub 2023 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Colorectale neoplasmata
- Extranodale extensie
Andere studie-ID-nummers
- Vanvitelli Naples
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle gegevens worden na publicatie gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
een maand na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
e-mail naar gennaro.galizia@unicampania.it
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale resectie
-
Navigation Sciences, Inc.Actief, niet wervend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGGeschorstSubmucosale tumor van de maagDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityBeëindigdRectale kanker | voor darmdysfunctie na een operatie voor rectale kankersVerenigde Staten
-
University of HawaiiActief, niet wervend