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Tumorablagerungen bei Darmkrebs (TD)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Das Vorhandensein von Tumorablagerungen ist ein starker Indikator für schlechte Ergebnisse bei Darmkrebs im Stadium III, der sich einer radikalen Operation unterzieht: Es ist eine dringende Überarbeitung des Staging-Systems erforderlich

Tumorablagerungen (TDs) erweisen sich zunehmend als ungünstiger Prognosefaktor bei kolorektalen Karzinomen (CRCs), werden im aktuellen Stadieneinteilungssystem jedoch weitgehend ignoriert. Frühere Vorschläge, TDs in das Knotenstadium einzubeziehen oder sie als Fernmetastasen zu betrachten, ließen einige Zweifel aufkommen. Die Autoren schlagen ein neues Stadiensystem zur Optimierung der Behandlungen vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorablagerungen (TDs) erweisen sich zunehmend als ungünstiger Prognosefaktor bei kolorektalen Karzinomen (CRCs). Im aktuellen Stadieneinteilungssystem werden TDs etwas vernachlässigt.

Es wurde vorgeschlagen, die TD-Zahl zur Anzahl der metastasierten Lymphknoten hinzuzufügen oder TDs als Fernmetastasen zu betrachten, aber die wissenschaftliche Grundlage dieser Vorschläge scheint zweifelhaft und wird nicht durch belastbare statistische Analysen gestützt.

Wir gingen davon aus, dass die Aufteilung der drei Unterstufen des CRC im Stadium III nach Abwesenheit oder Vorhandensein von TDs eine einfache und nützliche Methode sein könnte, um den Verlust wichtiger Informationen zu vermeiden. Unsere Studie wird 243 CRC-Patienten im Stadium III umfassen, die sich einer radikalen Operation und einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen. Jedes neue Unterstadium wird je nach Fehlen oder Vorhandensein von Tumorablagerungen mit einer hochentwickelten statistischen Analyse analysiert (insbesondere der Fläche unter der Kurve (AUC), berechnet anhand der zeitabhängigen ROC-Kurve (Receiver-Operating-Characteristic) für zensiertes Überleben Daten), um zu ermitteln, ob diese neue Inszenierung besser ist als die aktuelle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Darmkrebspatienten mit metastasierten Knoten, die sich einer radikalen Operation und einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs im Stadium III TNM, der sich einer radikalen Operation und einer adjuvanten Chemotherapie unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Lynch-Syndrom
  • Rektumkarzinom, das sich einer neoadjuvanten (Radio-)Chemotherapie unterzieht
  • Darmkrebs ohne metastasierende Knoten
  • metastasierendem Darmkrebs
  • berechtigte Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tumorablagerungen
Darmkrebserkrankungen mit und ohne Tumorablagerungen, die sich einer kurativen Operation und einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen
Verfahren: Kolorektale Resektion
Radikale Resektion von Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
1 bis 5 Jahre Gesamtüberleben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
1 bis 5 Jahre krankheitsfreies Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ermittler

  • Hauptermittler: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vanvitelli Naples

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden nach der Veröffentlichung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

einen Monat nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an gennaro.galizia@unicampania.it

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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