Złogi nowotworowe w raku jelita grubego (TD)
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Obecność złogów nowotworowych jest silnym wskaźnikiem słabych wyników w raku jelita grubego w stadium III poddawanym radykalnej operacji: potrzeba pilnej rewizji systemu oceny zaawansowania
Złogi nowotworowe (TD) pojawiają się jako niekorzystny czynnik prognostyczny w raku jelita grubego (CRC), ale są one dość ignorowane w obecnym systemie stopniowania.
Wcześniejsze propozycje włączania TD w stadium węzłów lub traktowania ich jako odległych przerzutów budziły pewne wątpliwości.
Autorzy proponują nowy system stopniowania w celu optymalizacji leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złogi nowotworowe (TD) pojawiają się jako niekorzystny czynnik prognostyczny w raku jelita grubego (CRC). W obecnym systemie stopniowania TD są nieco zaniedbywane.
Zaproponowano dodanie liczby TD do liczby przerzutowych węzłów chłonnych lub uznanie TD za przerzuty odległe, ale naukowe podstawy tych propozycji wydają się wątpliwe i nie są poparte solidnymi analizami statystycznymi.
Przypuszczaliśmy, że podzielenie trzech podetapów stadium III CRC w zależności od braku lub obecności TD może być łatwą i użyteczną metodą uniknięcia utraty kluczowych informacji. Nasze badanie obejmie 243 pacjentów z RJG w stadium III poddawanych radykalnej operacji i chemioterapii adjuwantowej. Każdy nowy podetap, w zależności od braku lub obecności złogów guza, będzie analizowany za pomocą zaawansowanej analizy statystycznej (szczególnie pole pod krzywą (AUC), obliczone na podstawie zależnej od czasu krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla ocenzurowanego przeżycia data), aby określić, czy ta nowa inscenizacja jest lepsza od bieżącej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
chorzy na raka jelita grubego z przerzutami do węzłów chłonnych poddawani radykalnej operacji i uzupełniającej chemioterapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- raków jelita grubego w III stopniu zaawansowania TNM poddanych radykalnej operacji i uzupełniającej chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- syndrom Lyncha
- Rak odbytnicy w trakcie neoadiuwantowej (radio)chemioterapii
- raki jelita grubego bez przerzutów
- przerzutowe raki jelita grubego
- kwalifikujących się pacjentów, którzy odmówili chemioterapii adjuwantowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złogi nowotworowe
Nowotwory jelita grubego ze złogami i bez złogów nowotworowych, w trakcie leczenia chirurgicznego i chemioterapii uzupełniającej
|
Radykalna resekcja raka jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie od 1 do 5 lat
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie wolne od choroby od 1 do 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Galizia G, Lieto E, Auricchio A, Cardella F, Mabilia A, Podzemny V, Castellano P, Orditura M, Napolitano V. Naples Prognostic Score, Based on Nutritional and Inflammatory Status, is an Independent Predictor of Long-term Outcome in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2017 Dec;60(12):1273-1284. doi: 10.1097/DCR.0000000000000961.
- Cervantes A, Adam R, Rosello S, Arnold D, Normanno N, Taieb J, Seligmann J, De Baere T, Osterlund P, Yoshino T, Martinelli E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Jan;34(1):10-32. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.003. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
- Pyo DH, Kim SH, Ha SY, Yun SH, Cho YB, Huh JW, Park YA, Shin JK, Lee WY, Kim HC. Revised Nodal Staging Integrating Tumor Deposit Counts With Positive Lymph Nodes in Patients With Stage III Colon Cancer. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):e825-e831. doi: 10.1097/SLA.0000000000005355. Epub 2021 Dec 23.
- Khan H, Radomski SN, Siddiqi A, Zhou N, Paneitz DC, Johnston FM, Greer JB. Tumor deposits are associated with a higher risk of peritoneal disease in non-metastatic colorectal cancer patients. J Surg Oncol. 2023 May;127(6):975-982. doi: 10.1002/jso.27207. Epub 2023 Feb 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory jelita grubego
- Rozszerzenie pozawęzłowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vanvitelli Naples
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie dane zostaną udostępnione po publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
miesiąc po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mail na adres gennaro.galizia@unicampania.it
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .