Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorová ložiska u kolorektálního karcinomu (TD)

27. června 2023 aktualizováno: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Přítomnost nádorových ložisek je silným indikátorem špatného výsledku u kolorektálního karcinomu stadia III podstupujícího radikální operaci: Potřeba naléhavé revize stagingového systému

Nádorová depozita (TD) se objevují jako nepříznivý prognostický faktor u kolorektálních karcinomů (CRC), ale v současném stagingovém systému jsou zcela ignorována. Předchozí návrhy začlenit TD do stádia uzlu nebo je považovat za vzdálené metastázy vyvolaly určité pochybnosti. Autoři navrhují nový stagingový systém pro optimalizaci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorová depozita (TD) se objevují jako nepříznivý prognostický faktor u kolorektálních karcinomů (CRC). V současném stagingovém systému jsou TD poněkud opomíjeny.

Bylo navrženo přidat počet TD k počtu metastatických lymfatických uzlin nebo považovat TD za vzdálené metastázy, ale vědecký základ těchto návrhů se zdá být pochybný a nepodložený robustními statistickými analýzami.

Předpokládali jsme, že rozdělení tří dílčích fází CRC fáze III podle nepřítomnosti nebo přítomnosti TD by mohlo být snadnou a užitečnou metodou, jak se vyhnout ztrátě klíčových informací. Naše studie bude zahrnovat 243 pacientů s CRC stadia III podstupujících radikální operaci a adjuvantní chemoterapii. Každá nová podetapa, podle nepřítomnosti nebo přítomnosti nádorových ložisek, bude analyzována sofistikovanou statistickou analýzou (zejména oblast pod křivkou (AUC), vypočítaná pomocí časově závislé křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro cenzurované přežití data) k určení, zda tato nová fáze funguje lépe než stávající.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

243

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s kolorektálním karcinomem s metastatickými uzlinami podstupující radikální operaci a adjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektální karcinomy ve stadiu III TNM podstupující radikální operaci a adjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Lynchův syndrom
  • Rakovina konečníku podstupující neoadjuvantní (radio)chemoterapii
  • kolorektální karcinomy bez metastatických uzlin
  • metastatické kolorektální karcinomy
  • způsobilí pacienti odmítající adjuvantní chemoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nádorová ložiska
Kolorektální karcinomy s nádorovými depozity a bez nich, podstupující kurativní operaci a adjuvantní chemoterapii
Postup: Kolorektální resekce
Radikální resekce kolorektálního karcinomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
1 až 5 let celkového přežití
5 let
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
1 až 5 let přežití bez onemocnění
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vanvitelli Naples

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data budou po zveřejnění sdílena

Časový rámec sdílení IPD

jeden měsíc po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem na gennaro.galizia@unicampania.it

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální prodloužení

Klinické studie na Kolorektální resekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit