Depósitos tumorales en cánceres colorrectales (TD)
27 de junio de 2023 actualizado por: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
La presencia de depósitos tumorales es un fuerte indicador de mal resultado en los cánceres colorrectales en estadio III sometidos a cirugía radical: necesidad de una revisión urgente del sistema de estadificación
Los depósitos tumorales (DT) están emergiendo como un factor de pronóstico adverso en los cánceres colorrectales (CCR), pero son bastante ignorados en el sistema de estadificación actual.
Las propuestas anteriores de incorporar los DT en estadio de nódulo o considerarlos metástasis a distancia suscitaron algunas dudas.
Los autores proponen un nuevo sistema de estadificación para optimizar los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los depósitos tumorales (TD) están emergiendo como un factor de pronóstico adverso en los cánceres colorrectales (CRC). En el sistema de estadificación actual, los TD se descuidan un poco.
Se ha propuesto agregar el recuento de DT al número de ganglios linfáticos metastásicos o considerar los DT como metástasis a distancia, pero la base científica de estas propuestas parece dudosa y no está respaldada por análisis estadísticos sólidos.
Supusimos que dividir las tres subetapas del CRC de la etapa III según la ausencia o presencia de TD podría ser un método fácil y útil para evitar la pérdida de información crucial. Nuestro estudio incluirá a 243 pacientes con CCR en estadio III sometidos a cirugía radical y quimioterapia adyuvante. Cada nuevo subestadio, según la ausencia o la presencia de depósitos tumorales, se analizará con análisis estadísticos sofisticados (en particular, el área bajo la curva (AUC), calculada por la curva de característica operativa del receptor (ROC) dependiente del tiempo para la supervivencia censurada data) para individualizar si esta nueva puesta en escena le va mejor a la actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
243
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer colorrectal con ganglios metastásicos sometidos a cirugía radical y quimioterapia adyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- cánceres colorrectales en estadio III TNM sometidos a cirugía radical y quimioterapia adyuvante
Criterio de exclusión:
- síndrome de Lynch
- Cáncer de recto sometido a (radio)quimioterapia neoadyuvante
- cánceres colorrectales sin ganglios metastásicos
- cánceres colorrectales metastásicos
- pacientes elegibles que rechazan la quimioterapia adyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Depósitos tumorales
Cánceres colorrectales con y sin depósitos tumorales, sometidos a cirugía curativa y quimioterapia adyuvante
|
Resección radical de cáncer colorrectal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia global de 1 a 5 años
|
5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
1 a 5 años de supervivencia libre de enfermedad
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galizia G, Lieto E, Auricchio A, Cardella F, Mabilia A, Podzemny V, Castellano P, Orditura M, Napolitano V. Naples Prognostic Score, Based on Nutritional and Inflammatory Status, is an Independent Predictor of Long-term Outcome in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2017 Dec;60(12):1273-1284. doi: 10.1097/DCR.0000000000000961.
- Cervantes A, Adam R, Rosello S, Arnold D, Normanno N, Taieb J, Seligmann J, De Baere T, Osterlund P, Yoshino T, Martinelli E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Jan;34(1):10-32. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.003. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
- Pyo DH, Kim SH, Ha SY, Yun SH, Cho YB, Huh JW, Park YA, Shin JK, Lee WY, Kim HC. Revised Nodal Staging Integrating Tumor Deposit Counts With Positive Lymph Nodes in Patients With Stage III Colon Cancer. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):e825-e831. doi: 10.1097/SLA.0000000000005355. Epub 2021 Dec 23.
- Khan H, Radomski SN, Siddiqi A, Zhou N, Paneitz DC, Johnston FM, Greer JB. Tumor deposits are associated with a higher risk of peritoneal disease in non-metastatic colorectal cancer patients. J Surg Oncol. 2023 May;127(6):975-982. doi: 10.1002/jso.27207. Epub 2023 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Extensión extraganglionar
Otros números de identificación del estudio
- Vanvitelli Naples
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los datos serán compartidos después de la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
un mes después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
correo electrónico a gennaro.galizia@unicampania.it
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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