Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumoravsetninger i tykktarmskreft (TD)

27. juni 2023 oppdatert av: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tilstedeværelse av svulstavleiringer er en sterk indikator på dårlig utfall i stadium III tykktarmskreft som gjennomgår radikal kirurgi: Behov for en presserende revisjon av iscenesettelsessystemet

Tumoravleiringer (TDs) dukker opp som en ugunstig prognostisk faktor i tykktarmskreft (CRC), men de er ganske ignorert i det nåværende iscenesettelsessystemet. Tidligere forslag om å innlemme TD-er i nodestadiet eller betrakte dem som fjernmetastaser reiste en viss tvil. Forfatterne foreslår et nytt iscenesettelsessystem for å optimalisere behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tumoravleiringer (TDs) dukker opp som en ugunstig prognostisk faktor i kolorektal kreft (CRCs). I det nåværende iscenesettelsessystemet er TDs noe neglisjert.

Det har blitt foreslått å legge til TD-telling til antall metastatiske lymfeknuter eller å betrakte TD-er som fjernmetastaser, men det vitenskapelige grunnlaget for disse forslagene virker tvilsomt og ikke støttet av robuste statistiske analyser.

Vi antok at å dele de tre understadiene av trinn III CRC i henhold til fravær eller tilstedeværelse av TD-er kunne være en enkel og nyttig metode for å unngå tap av viktig informasjon. Vår studie vil inkludere 243 stadium III CRC-pasienter som gjennomgår radikal kirurgi og adjuvant kjemoterapi. Hvert nye deltrinn, i henhold til fravær eller tilstedeværelse av tumoravsetninger, vil bli analysert med sofistikert statistisk analyse (spesielt area-under-curve (AUC), beregnet av den tidsavhengige mottaker-operasjonskarakteristikken (ROC) for sensurert overlevelse data) for å identifisere om denne nye iscenesettelsen gjør den nåværende bedre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

243

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kolorektal kreftpasienter med metastatiske noder som gjennomgår radikal kirurgi og adjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kolorektal kreft i stadium III TNM som gjennomgår radikal kirurgi og adjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Lynch syndrom
  • Endetarmskreft som gjennomgår neoadjuvant (radio)kjemoterapi
  • tykktarmskreft uten metastaserende noder
  • metastaserende tykktarmskreft
  • kvalifiserte pasienter som nekter adjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tumoravsetninger
Kolorektale kreftformer med og uten tumoravleiringer, gjennomgår kurativ kirurgi og adjuvant kjemoterapi
Fremgangsmåte: Kolorektal reseksjon
Radikal reseksjon av tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
1 til 5 års total overlevelse
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
1 til 5 års sykdomsfri overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vanvitelli Naples

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle data vil bli delt etter publisering

IPD-delingstidsramme

en måned etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post til gennaro.galizia@unicampania.it

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere