结直肠癌中的肿瘤沉积 (TD)
2023年6月27日 更新者:Gennaro Galizia、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
肿瘤沉积物的存在是接受根治性手术的 III 期结直肠癌预后不良的有力指标:需要紧急修订分期系统
肿瘤沉积(TD)正在成为结直肠癌(CRC)的不良预后因素,但在当前的分期系统中却被完全忽视。
之前关于将 TD 纳入节点阶段或将其视为远处转移的提议引起了一些疑问。
作者提出了一种新的分期系统来优化治疗。
研究概览
详细说明
肿瘤沉积物 (TD) 正在成为结直肠癌 (CRC) 的不良预后因素。在当前的分期系统中,TD 在某种程度上被忽视了。
有人提议将 TD 计数添加到转移淋巴结的数量中,或将 TD 视为远处转移,但这些提议的科学基础似乎令人怀疑,并且没有得到可靠的统计分析的支持。
我们认为根据 TD 的不存在或存在来划分 III 期 CRC 的三个子阶段可能是避免关键信息丢失的简单且有用的方法。 我们的研究将包括 243 名接受根治性手术和辅助化疗的 III 期 CRC 患者。 根据肿瘤沉积物的存在或不存在,每个新的亚阶段都将通过复杂的统计分析进行分析(特别是曲线下面积(AUC),由截尾生存的时间依赖性受试者工作特征(ROC)曲线计算得出)数据)来区分这一新的分期是否比当前的分期更好。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
243
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受根治性手术和辅助化疗的有转移淋巴结的结直肠癌患者
描述
纳入标准:
- TNM III 期结直肠癌接受根治性手术和辅助化疗
排除标准:
- 林奇综合症
- 接受新辅助(放射)化疗的直肠癌
- 无转移淋巴结的结直肠癌
- 转移性结直肠癌
- 拒绝辅助化疗的符合条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
肿瘤沉积物
有或没有肿瘤沉积的结直肠癌,接受根治性手术和辅助化疗
|
结直肠癌根治性切除术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总体生存率
大体时间:5年
|
1 至 5 年总生存期
|
5年
|
无病生存
大体时间:5年
|
1至5年无病生存
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gennaro Galizia, MD、University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galizia G, Lieto E, Auricchio A, Cardella F, Mabilia A, Podzemny V, Castellano P, Orditura M, Napolitano V. Naples Prognostic Score, Based on Nutritional and Inflammatory Status, is an Independent Predictor of Long-term Outcome in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2017 Dec;60(12):1273-1284. doi: 10.1097/DCR.0000000000000961.
- Cervantes A, Adam R, Rosello S, Arnold D, Normanno N, Taieb J, Seligmann J, De Baere T, Osterlund P, Yoshino T, Martinelli E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Jan;34(1):10-32. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.003. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
- Pyo DH, Kim SH, Ha SY, Yun SH, Cho YB, Huh JW, Park YA, Shin JK, Lee WY, Kim HC. Revised Nodal Staging Integrating Tumor Deposit Counts With Positive Lymph Nodes in Patients With Stage III Colon Cancer. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):e825-e831. doi: 10.1097/SLA.0000000000005355. Epub 2021 Dec 23.
- Khan H, Radomski SN, Siddiqi A, Zhou N, Paneitz DC, Johnston FM, Greer JB. Tumor deposits are associated with a higher risk of peritoneal disease in non-metastatic colorectal cancer patients. J Surg Oncol. 2023 May;127(6):975-982. doi: 10.1002/jso.27207. Epub 2023 Feb 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月20日
首次发布 (实际的)
2023年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Vanvitelli Naples
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
所有数据将在发布后共享
IPD 共享时间框架
发表后一个月
IPD 共享访问标准
发送电子邮件至 gennaro.galizia@unicampania.it
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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