Опухолевые отложения при колоректальном раке (TD)
27 июня 2023 г. обновлено: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Наличие опухолевых отложений является сильным индикатором неблагоприятного исхода при колоректальном раке III стадии, подвергающемся радикальной хирургии: необходимость срочного пересмотра системы стадирования
Опухолевые отложения (TD) появляются как неблагоприятный прогностический фактор при колоректальном раке (CRC), но они полностью игнорируются в существующей системе стадирования.
Предыдущие предложения включить ТП в стадию узлов или рассматривать их как отдаленные метастазы вызвали некоторые сомнения.
Авторы предлагают новую систему стадирования для оптимизации лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухолевые отложения (TD) появляются как неблагоприятный прогностический фактор при колоректальном раке (CRC). В существующей системе стадирования TD несколько игнорируются.
Было предложено добавить количество TD к количеству метастатических лимфатических узлов или рассматривать TD как отдаленные метастазы, но научная основа этих предложений кажется сомнительной и не подтверждается надежным статистическим анализом.
Мы предположили, что разделение трех подстадий CRC стадии III в соответствии с отсутствием или наличием TD может быть простым и полезным методом, позволяющим избежать потери важной информации. В наше исследование будут включены 243 пациента с КРР III стадии, перенесших радикальную операцию и адъювантную химиотерапию. Каждая новая подстадия, в зависимости от наличия или отсутствия опухолевых отложений, будет анализироваться с помощью сложного статистического анализа (в частности, площадь под кривой (AUC), рассчитанная по кривой зависимой от времени рабочей характеристики приемника (ROC) для цензурированной выживаемости. данные), чтобы определить, лучше ли эта новая постановка текущей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
243
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
больные колоректальным раком с метастатическими лимфатическими узлами, перенесшие радикальное хирургическое вмешательство и адъювантную химиотерапию
Описание
Критерии включения:
- колоректальный рак III стадии по TNM, подвергающийся радикальной хирургии и адъювантной химиотерапии
Критерий исключения:
- синдром Линча
- Рак прямой кишки, подвергающийся неоадъювантной (радио)химиотерапии
- колоректальный рак без метастатических узлов
- метастатический колоректальный рак
- подходящие пациенты, отказывающиеся от адъювантной химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Депозиты опухоли
Колоректальный рак с опухолевыми отложениями и без них, подвергающийся лечебной хирургии и адъювантной химиотерапии
|
Радикальная резекция колоректального рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость от 1 до 5 лет
|
5 лет
|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость от 1 до 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Galizia G, Lieto E, Auricchio A, Cardella F, Mabilia A, Podzemny V, Castellano P, Orditura M, Napolitano V. Naples Prognostic Score, Based on Nutritional and Inflammatory Status, is an Independent Predictor of Long-term Outcome in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer. Dis Colon Rectum. 2017 Dec;60(12):1273-1284. doi: 10.1097/DCR.0000000000000961.
- Cervantes A, Adam R, Rosello S, Arnold D, Normanno N, Taieb J, Seligmann J, De Baere T, Osterlund P, Yoshino T, Martinelli E; ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Metastatic colorectal cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2023 Jan;34(1):10-32. doi: 10.1016/j.annonc.2022.10.003. Epub 2022 Oct 25. No abstract available.
- Pyo DH, Kim SH, Ha SY, Yun SH, Cho YB, Huh JW, Park YA, Shin JK, Lee WY, Kim HC. Revised Nodal Staging Integrating Tumor Deposit Counts With Positive Lymph Nodes in Patients With Stage III Colon Cancer. Ann Surg. 2023 Apr 1;277(4):e825-e831. doi: 10.1097/SLA.0000000000005355. Epub 2021 Dec 23.
- Khan H, Radomski SN, Siddiqi A, Zhou N, Paneitz DC, Johnston FM, Greer JB. Tumor deposits are associated with a higher risk of peritoneal disease in non-metastatic colorectal cancer patients. J Surg Oncol. 2023 May;127(6):975-982. doi: 10.1002/jso.27207. Epub 2023 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Колоректальные новообразования
- Экстранодальное расширение
Другие идентификационные номера исследования
- Vanvitelli Naples
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все данные будут переданы после публикации
Сроки обмена IPD
через месяц после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
электронная почта gennaro.galizia@unicampania.it
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .