うつ病性障害における電気けいれん療法とリチウムの併用: パイロット研究 (ECT+LITHIUM)

タイトル: うつ病における電気けいれん療法と併用リチウム 短いタイトル: うつ病における ECT とリチウム デザイン: ランダム化対照試験パイロット研究 研究センター: ノースウェスタン精神保健、病院: サンシャイン病院 研究の質問: リチウムと電気けいれん療法の組み合わせですかうつ病患者における(ECT)はプラセボやECTと比較して安全ですが、この組み合わせはランダム化対照試験で試験できますか? 研究の目的: プラセボおよび電気けいれん療法に対するリチウムおよび電気けいれん療法のランダム化対照試験を実施する実現可能性と安全性を実証すること。

包含基準:

• 精神障害の診断と統計マニュアル、DSM-V の基準で定義されている、大うつ病性障害または双極性障害のいずれかの文脈におけるうつ病エピソード。
• ハミルトンうつ病評価スケール (HRSD 28 項目) スコアが 18 以上。
• 標準治療の一環としてECTを処方された参加者。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 年齢は18歳未満。
• リチウムの禁忌: 腎機能障害。心臓病;非ステロイド性抗炎症薬、アンジオテンシン阻害薬、利尿薬の併用。
• DSM-V 基準で定義される神経認知障害 (認知症)。
• ECT またはリチウムを使用できない可能性がある重篤な病状。
• 非気分障害精神病の現在または病歴。
• 病歴と尿妊娠検査に基づいた妊娠と授乳。
• リチウムに対する有害事象の既往歴またはリチウム毒性の既往歴。

参加予定人数：

リチウム + ECT グループの参加者 10 名、プラセボ + ECT グループの参加者 10 名。

研究期間: 2 年間 治験製品: リチウム

統計的手法:

結果 ベースラインの人口統計特性と変数は、記述統計、連続変数の場合は平均 (SD) または中央値 (25 ～ 75 パーセンタイル)、およびカテゴリ変数の頻度 (%) で報告されます。

募集した参加者数、参加者の定着率、リチウムへの悪影響の発生率などが報告される。 これらの変数には、うつ病の重症度、精神病症状の存在、過去のエピソードの数、現在の病気の期間、年齢、性別、教育、社会経済的地位、薬物乱用、現在の投薬、精神医学的および医学的併存疾患が含まれます。 これは実現可能性調査であるため、推論統計は計画されていません。

主要アウトカム 主要アウトカムは、募集され、無作為化されて評価され、介入を受けて完了まで研究に参加した参加者の数として定義される実現可能性です。

副次的結果

安全性の成果:

1. 以下で定義されるリチウムに対する有害反応

   • 30 分を超える方向転換に要した時間によって測定され、せん妄の DSM-V 基準として定義された、ECT 後のせん妄の割合の増加。
   • 持続発作。120 秒を超えて継続する発作として定義されます。
   • 長期無呼吸。5 分を超える無呼吸として定義されます。
2. 1.1 mEq/Lを超えるリチウムレベルに伴う、粗い振戦、見当識障害、運動失調（小脳の関与を示す）およびミオクローヌスを含む臨床症状および徴候として定義されるリチウム毒性の発生率。 上記の症状および徴候がリチウム投与と時間的に相関している場合、たとえリチウム濃度が 1.1 mEq/L 未満であっても、それらはリチウム毒性としてみなされます。 この研究では、全身衰弱、下痢、嘔吐、リチウム誘発性振戦のパターンの変化、見当識障害、注意障害などの早期警告症状や徴候を注意深く監視する予定です。 これらの早期警告症状は、1.1 MeQ/L を超えるリチウム レベルと併せて、リチウム毒性の発現として扱われます。

3. HDRS スコアの 60% 以上の減少によって定義される応答。

   • 応答のある割合 (95% CI) が報告されます。
   • 必要な ECT の数によって定義される寛解/応答の速度。 平均治療回数（SDあり）が報告されます。
   • MoCA および CAMI によって測定された認知結果。 SD 付きの平均スコアが報告されます。

これはパイロット研究であるため、推論統計は計画されていません。 サブグループ: なし 消費者の関与 消費者および介護者の代表は、実践の範囲内で参加者に一般的なサポートを提供します。 ただし、採用など研究の特定の側面には関与しません。