Terapia elektrowstrząsami i towarzyszący lit w zaburzeniach depresyjnych: badanie pilotażowe (ECT+LITHIUM)

Tytuł: Terapia elektrowstrząsowa i jednoczesne podawanie litu w zaburzeniach depresyjnych Krótki tytuł: EW i lit w depresji Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe Ośrodki badawcze: North-Western Mental Health, Hospital: Sunshine Hospital Pytania badawcze: Czy połączenie litu i terapii elektrowstrząsami (ECT) bezpieczne w porównaniu z placebo i EW u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi i czy to połączenie można przetestować w randomizowanym badaniu kontrolowanym? Cele badania: Wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa przeprowadzenia randomizowanej, kontrolowanej próby litu i terapii elektrowstrząsami w porównaniu z placebo i terapią elektrowstrząsami.

Kryteria przyjęcia:

• Epizod depresyjny w kontekście dużego zaburzenia depresyjnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V, kryteria.
• Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD 28-item) wynik 18 lub więcej.
• Uczestnicy, którym przepisano EW w ramach standardowej opieki.
• Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek poniżej 18 lat.
• Przeciwwskazanie do litu: dysfunkcja nerek; choroba serca; jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, inhibitorów angiotensyny i leków moczopędnych.
• Zaburzenia neuropoznawcze (demencja) zgodnie z kryteriami DSM-V.
• Poważne schorzenia, które mogą wykluczać EW lub lit.
• Obecna lub przebyta psychoza niezwiązana z zaburzeniami nastroju.
• Ciąża i laktacja na podstawie wywiadu klinicznego i testu ciążowego z moczu.
• Wcześniejsza historia zdarzeń niepożądanych litu lub wcześniejsza historia toksyczności litu.

Liczba planowanych uczestników:

10 uczestników w grupie lit + EW i 10 uczestników w grupie placebo + EW.

Czas trwania badania: 2 lata Badany produkt: Lit

Metody statystyczne:

Wyniki Wyjściowe charakterystyki demograficzne i zmienne zostaną przedstawione ze statystykami opisowymi, średnią (SD) lub medianą (25-75 percentyl) dla zmiennych ciągłych i częstością (%) dla zmiennych kategorycznych.

Zgłoszona zostanie liczba zrekrutowanych uczestników, ich wskaźnik retencji oraz częstość występowania działań niepożądanych litu. Zmienne te obejmują nasilenie depresji, obecność objawów psychotycznych, liczbę poprzednich epizodów, czas trwania obecnej choroby, wiek, płeć, wykształcenie, status społeczno-ekonomiczny, nadużywanie substancji psychoaktywnych, aktualnie przyjmowane leki oraz współistniejące choroby psychiczne i medyczne. Ponieważ jest to studium wykonalności, nie planuje się żadnych statystyk wnioskowania.

Pierwszorzędowy wynik Pierwszorzędowy wynik to wykonalność zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy zostali zrekrutowani, zrandomizowani i poddani ocenie, którzy otrzymali interwencje i pozostali w badaniu aż do jego zakończenia.

Wyniki drugorzędne

Wyniki bezpieczeństwa:

1. Działania niepożądane litu określone przez

   • Zwiększona częstość delirium po EW mierzona czasem potrzebnym do zmiany orientacji dłuższym niż 30 minut i zdefiniowana jako kryteria delirium DSM-V.
   • Napad przedłużony, definiowany jako napad trwający nieprzerwanie dłużej niż 120 sekund.
   • Przedłużony bezdech, zdefiniowany jako bezdech dłuższy niż 5 minut.
2. Występowanie toksyczności litu zdefiniowanej jako objawy i oznaki kliniczne, które obejmują drżenie zgrubne, dezorientację, ataksję (wskazującą na zajęcie móżdżku) i mioklonie w połączeniu z poziomem litu powyżej 1,1 mEq/l. Jeśli powyższe objawy i oznaki są czasowo skorelowane z podawaniem litu, zostaną uznane za zatrucie litem, nawet jeśli poziom litu jest niższy niż 1,1 mEq/l. Badanie będzie ściśle monitorować pod kątem wczesnych objawów i oznak ostrzegawczych, tj. ogólnego osłabienia, biegunki, wymiotów, zmiany we wzorcu drżenia wywołanego litem, dezorientacji i upośledzenia uwagi. Te wczesne objawy ostrzegawcze będą traktowane jako objawy toksyczności litu w połączeniu z poziomem litu powyżej 1,1 MeQ/L.

3. Odpowiedź zdefiniowana jako redukcja o 60% lub więcej w wyniku HDRS.

   • Odsetek z odpowiedzią (95% CI) zostanie podany.
   • Szybkość remisji/odpowiedzi określona przez liczbę wymaganych EW. Zgłoszona zostanie średnia liczba zabiegów (z SD).
   • Wynik poznawczy mierzony za pomocą MoCA i CAMI. Zostaną podane średnie wyniki z SD.

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie planuje się wnioskowania statystycznego. Podgrupy: Brak Zaangażowanie konsumentów Przedstawiciele konsumentów i opiekunów zapewnią ogólne wsparcie uczestnikom w zakresie ich praktyki. Nie będą jednak zaangażowani w określone aspekty badania, takie jak rekrutacja.