Elektrokonvulsiv terapi og samtidig lithium ved depressiv lidelse: en pilotundersøgelse (ECT+LITHIUM)

Titel: Elektrokonvulsiv terapi og samtidig lithium ved depressiv lidelse Kort titel: ECT og lithium ved depression Design: Randomized Controlled Trial-Pilot Studie Studiecentre: North-Western Mental Health, Hospital: Sunshine Hospital Studiespørgsmål: Er en kombination af lithium og elektrokonvulsiv terapi (ECT) sikker sammenlignet med placebo og ECT hos patienter med en depressiv lidelse, og kan denne kombination testes i et randomiseret kontrolleret forsøg? Studiemål: At demonstrere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med lithium- og elektrokonvulsiv terapi mod placebo og elektrokonvulsiv terapi.

Inklusionskriterier:

• En depressiv episode enten i sammenhæng med Major Depressive Disorder eller bipolar lidelse, som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V, kriterier.
• Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD 28-element) score på 18 eller mere.
• Deltagere, der blev ordineret ECT som led i standardbehandling.
• Giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år.
• Kontraindikation for lithium: nyreinsufficiens; hjertesygdom; samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, angiotensinhæmmere og diuretika.
• Neurokognitiv lidelse (demens) som defineret af DSM-V kriterier.
• Alvorlige medicinske tilstande, der kan udelukke ECT eller lithium.
• Aktuel eller historie med ikke-stemningslidelse psykose.
• Graviditet og amning baseret på klinisk historie og uringraviditetstest.
• En tidligere historie med uønskede hændelser til lithium eller tidligere historie med lithiumtoksicitet.

Antal planlagte deltagere:

10 deltagere i lithium + ECT gruppen og 10 deltagere i placebo + ECT gruppen.

Studievarighed: To år Undersøgelsesprodukt: Lithium

Statistiske metoder:

Resultater Baseline demografiske karakteristika og variable vil blive rapporteret med beskrivende statistik, middelværdi (SD) eller median (25. - 75. percentiler) for kontinuerte variable og frekvens (%) for kategoriske variable.

Antallet af rekrutterede deltagere og deres retentionsrate og forekomsten af ​​negative effekter på lithium vil blive rapporteret. Disse variabler omfatter sværhedsgraden af ​​depression, tilstedeværelsen af ​​psykotiske symptomer, antal tidligere episoder, varigheden af ​​den aktuelle sygdom, alder, køn, uddannelse, socioøkonomisk status, stofmisbrug, nuværende medicin og psykiatriske og medicinske følgesygdomme. Da dette er en feasibility-undersøgelse, er der ikke planlagt nogen konklusioner.

Primært resultat Det primære resultat er feasibility som defineret som antallet af deltagere, der blev rekrutteret og randomiseret og vurderet, og som modtog interventionerne og forblev i undersøgelsen indtil afslutning.

Sekundære resultater

Sikkerhedsresultater:

1. Bivirkninger på lithium som defineret ved

   • Øget hastighed af post-ECT-delirium målt ved tid det tager at omorientere længere end 30 minutter og defineret som DSM-V-kriterier for delirium.
   • Langvarigt anfald, defineret som et anfald kontinuerligt længere end 120 sekunder.
   • Langvarig apnø, defineret som apnø længere end 5 minutter.
2. Forekomst af lithiumtoksicitet som defineret som kliniske symptomer og tegn, som omfatter grov tremor, desorientering, ataksi (indikerer cerebellar involvering) og myoklonus i forbindelse med lithiumniveauet over 1,1 mEq/L. Hvis ovenstående symptomer og tegn tidsmæssigt korrelerer med lithiumadministration, vil de blive opfattet som lithiumtoksicitet, selvom lithiumniveauet er under 1,1 mEq/L. Undersøgelsen vil nøje overvåge for tidlige advarselssymptomer og tegn, nemlig generel svaghed, diarré, opkastning, en ændring i mønsteret af lithium-induceret tremor, desorientering og nedsat opmærksomhed. Disse tidlige advarselssymptomer vil blive behandlet som lithium-manifestationer af lithiumtoksicitet i forbindelse med et lithiumniveau over 1,1 MeQ/L.

3. Respons som defineret ved 60 % reduktion eller mere på HDRS-score.

   • Andelen med respons (95 % CI) vil blive rapporteret.
   • Hastigheden af ​​remission/respons som defineret af antallet af ECT påkrævet. Det gennemsnitlige antal behandlinger (med SD) vil blive rapporteret.
   • Det kognitive resultat, som målt ved MoCA og CAMI. Gennemsnitsscorerne med SD vil blive rapporteret.

Da dette er en pilotundersøgelse, er der ikke planlagt konklusioner. Undergrupper: Ingen Forbrugerinddragelse Forbruger- og omsorgsrepræsentanter vil yde generel støtte til deltagere inden for rammerne af deres praksis. De vil dog ikke blive involveret i de specifikke aspekter af undersøgelsen såsom rekruttering.