抑郁症的电休克疗法和伴随锂盐治疗：一项试点研究 (ECT+LITHIUM)

标题：电休克疗法和联合锂盐治疗抑郁症 短标题：ECT 和锂盐治疗抑郁症 设计：随机对照试验研究 研究中心：西北精神健康中心，医院：阳光医院 研究问题：锂盐疗法和电休克疗法相结合吗对于抑郁症患者，ECT 与安慰剂和 ECT 相比是安全的，这种组合是否可以在随机对照试验中进行测试？ 研究目的：证明进行锂盐和电休克治疗与安慰剂和电休克治疗的随机对照试验的可行性和安全性。

纳入标准：

• 根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-V) 标准所定义的重度抑郁症或双相情感障碍的抑郁发作。
• 汉密尔顿抑郁量表（HRSD 28 项）得分为 18 或以上。
• 作为标准护理的一部分接受 ECT 治疗的参与者。
• 提供书面知情同意书。

排除标准：

• 年龄18岁以下。
• 锂的禁忌症：肾功能不全；心脏病；联合使用非甾体类抗炎药、血管紧张素抑制剂和利尿剂。
• DSM-V 标准定义的神经认知障碍（痴呆）。
• 可能无法使用 ECT 或锂的严重医疗状况。
• 目前或有非心境障碍精神病史。
• 妊娠和哺乳期基于临床病史和尿妊娠试验。
• 既往有锂不良事件史或既往锂中毒史。

计划参加人数：

锂盐 + E​​CT 组有 10 名参与者，安慰剂 + ECT 组有 10 名参与者。

研究期限：两年研究产品：锂

统计方法：

结果 基线人口特征和变量将通过描述性统计、连续变量的平均值 (SD) 或中位数（第 25 - 75 个百分位数）和分类变量的频率 (%) 来报告。

将报告招募的参与者人数、他们的保留率以及锂不良反应的发生率。 这些变量包括抑郁症的严重程度、是否存在精神病症状、既往发作次数、当前患病持续时间、年龄、性别、教育程度、社会经济地位、药物滥用、当前药物治疗以及精神和医学合并症。 由于这是一项可行性研究，因此未计划进行推论统计。

主要结果 主要结果是可行性，定义为被招募、随机化和评估以及接受干预措施并留在研究中直至完成的参与者数量。

次要结果

安全结果：

1. 锂的不良反应定义为

   • ECT 后谵妄发生率增加，以重新定向时间超过 30 分钟来衡量，并定义为 DSM-V 谵妄标准。
   • 长时间癫痫发作，定义为癫痫发作持续时间超过 120 秒。
   • 长时间呼吸暂停，定义为呼吸暂停时间超过 5 分钟。
2. 锂中毒的发生率定义为临床症状和体征，包括粗震颤、迷失方向、共济失调（表明小脑受累）和肌阵挛，且锂浓度高于 1.1 mEq/L。 如果上述症状和体征在时间上与锂给药相关，即使锂水平低于1.1 mEq/L，也将被视为锂中毒。 该研究将密切监测早期预警症状和体征，即全身无力、腹泻、呕吐、锂引起的震颤模式的变化、迷失方向和注意力障碍。 这些早期预警症状将被视为锂中毒的锂表现，且锂含量高于 1.1 MeQ/L。

3. 响应定义为 HDRS 评分降低 60% 或更多。

   • 将报告有反应的比例 (95% CI)。
   • 缓解/反应的速度由所需的 ECT 次数定义。 将报告平均治疗次数（SD）。
   • 认知结果，由 MoCA 和 CAMI 衡量。 将报告 SD 的平均分数。

由于这是一项试点研究，因此未计划进行推论统计。 分组：无 消费者参与 消费者和护理人员代表将在其实​​践范围内向参与者提供一般支持。 不过，他们不会参与招募等研究的具体方面。