Elektrokonvulzivní terapie a souběžná léčba lithiem u depresivní poruchy: Pilotní studie (ECT+LITHIUM)

Název: Elektrokonvulzivní terapie a současné lithium u depresivní poruchy Krátký název: ECT a lithium u deprese Design: Randomizovaná kontrolovaná Trial-Pilot Study Centres: North-Western Mental Health, Hospital: Sunshine Hospital Studijní otázky: Je kombinací lithia a elektrokonvulzivní terapie (ECT) bezpečné ve srovnání s placebem a ECT u pacientů s depresivní poruchou a lze tuto kombinaci testovat v randomizované kontrolované studii? Cíle studie: Prokázat proveditelnost a bezpečnost provedení randomizované kontrolované studie lithiové a elektrokonvulzivní terapie proti placebu a elektrokonvulzivní terapii.

Kritéria pro zařazení:

• Depresivní epizoda buď v kontextu velké depresivní poruchy nebo bipolární poruchy, jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V.
• Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD 28 položek) skóre 18 nebo více.
• Účastníci, kterým byla předepsána ECT jako součást standardní péče.
• Poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Věk pod 18 let.
• Kontraindikace pro lithium: renální dysfunkce; srdeční onemocnění; současně podávané nesteroidní protizánětlivé léky, inhibitory angiotenzinu a diuretika.
• Neurokognitivní porucha (demence) definovaná kritérii DSM-V.
• Závažné zdravotní stavy, které mohou vylučovat ECT nebo lithium.
• Současná nebo anamnéza psychózy bez poruchy nálady.
• Těhotenství a kojení na základě klinické anamnézy a těhotenského testu z moči.
• Předchozí historie nežádoucích účinků lithia nebo předchozí historie toxicity lithia.

Počet plánovaných účastníků:

10 účastníků ve skupině lithium + ECT a 10 účastníků ve skupině placebo + ECT.

Délka studie: Dva roky Testovaný produkt: Lithium

Statistické metody:

Výsledky Základní demografické charakteristiky a proměnné budou uvedeny s popisnými statistikami, průměrem (SD) nebo mediánem (25. - 75. percentil) pro spojité proměnné a frekvencí (%) pro kategorické proměnné.

Bude uveden počet přijatých účastníků a jejich míra udržení a výskyt nežádoucích účinků na lithium. Tyto proměnné zahrnují závažnost deprese, přítomnost psychotických symptomů, počet předchozích epizod, dobu trvání současné nemoci, věk, pohlaví, vzdělání, socioekonomický status, zneužívání návykových látek, současné léky a psychiatrické a lékařské komorbidity. Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, nejsou plánovány žádné odvozené statistiky.

Primární výsledek Primárním výsledkem je proveditelnost, jak je definována jako počet účastníků, kteří byli přijati a randomizováni a hodnoceni a kteří obdrželi intervence a zůstali ve studii až do dokončení.

Sekundární výsledky

Bezpečnostní výsledky:

1. Nežádoucí reakce na lithium, jak je definováno v

   • Zvýšená četnost deliria po ECT měřená dobou potřebnou k reorientaci delší než 30 minut a definovaná jako kritéria DSM-V pro delirium.
   • Prolongovaný záchvat, definovaný jako záchvat nepřetržitě delší než 120 sekund.
   • Prodloužená apnoe, definovaná jako apnoe delší než 5 minut.
2. Výskyt toxicity lithia, jak je definován jako klinické příznaky a příznaky, které zahrnují hrubý třes, dezorientaci, ataxii (indikující postižení mozečku) a myoklonus ve spojení s hladinou lithia nad 1,1 mEq/l. Pokud výše uvedené symptomy a příznaky dočasně korelují s podáváním lithia, budou považovány za toxicitu lithia, i když je hladina lithia nižší než 1,1 mEq/l. Studie bude pečlivě sledovat včasné varovné příznaky a příznaky, tj. obecnou slabost, průjem, zvracení, změnu ve vzoru třesu vyvolaného lithiem, dezorientaci a poruchu pozornosti. Tyto včasné varovné příznaky budou považovány za projevy toxicity lithia ve spojení s hladinou lithia nad 1,1 MeQ/l.

3. Odezva definovaná 60% nebo více snížením skóre HDRS.

   • Bude uveden podíl s odpovědí (95% CI).
   • Rychlost remise/odezva definovaná počtem požadovaných ECT. Bude hlášen průměrný počet ošetření (s SD).
   • Kognitivní výsledek, měřený pomocí MoCA a CAMI. Budou hlášeny průměrné skóre s SD.

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, není plánována žádná odvozená statistika. Podskupiny: Žádné Zapojení spotřebitelů Zástupci spotřebitelů a pečovatelů budou poskytovat účastníkům všeobecnou podporu v rámci jejich praxe. Nebudou se však podílet na konkrétních aspektech studie, jako je nábor.