우울 장애에서 전기 충격 요법 및 수반되는 리튬: 파일럿 연구 (ECT+LITHIUM)
우울증에서 전기 충격 요법 및 수반되는 리튬: 이중 맹검 무작위 제어 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
제목: 우울 장애에서 전기경련 요법 및 수반되는 리튬 짧은 제목: 우울증에서 ECT 및 리튬 디자인: 무작위 통제 시험-파일럿 연구 연구 센터: North-Western Mental Health, 병원: Sunshine Hospital 연구 질문: 리튬과 전기경련 요법의 조합임 (ECT) 우울 장애가 있는 환자에서 위약 및 ECT와 비교하여 안전하며 이 조합을 무작위 대조 시험에서 테스트할 수 있습니까? 연구 목적: 위약 및 전기경련 요법에 대한 리튬 및 전기경련 요법의 무작위 통제 시험 수행의 타당성과 안전성을 입증합니다.
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, DSM-V 기준에 의해 정의된 주요 우울 장애 또는 양극성 장애와 관련된 우울 삽화.
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HRSD 28-항목) 점수 18 이상.
- 표준 치료의 일환으로 ECT를 처방받은 참가자.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 연령.
- 리튬에 대한 금기: 신장 기능 장애; 심장병; 수반되는 비스테로이드성 항염증제, 안지오텐신 억제제 및 이뇨제.
- DSM-V 기준에 의해 정의된 신경인지 장애(치매).
- ECT 또는 리튬을 배제할 수 있는 심각한 의학적 상태.
- 기분 장애 정신병의 현재 또는 과거력.
- 임상 병력 및 소변 임신 검사에 근거한 임신 및 수유.
- 리튬에 대한 부작용의 이전 병력 또는 리튬 독성의 이전 병력.
계획된 참가자 수:
리튬 + ECT 그룹 참가자 10명과 위약 + ECT 그룹 참가자 10명.
연구 기간: 2년 연구 제품: 리튬
통계적 방법:
결과 기본 인구통계학적 특성 및 변수는 연속 변수의 경우 기술 통계, 평균(SD) 또는 중앙값(25 - 75번째 백분위수) 및 범주형 변수의 빈도(%)와 함께 보고됩니다.
모집된 참가자 수, 유지율 및 리튬에 대한 부작용 발생률이 보고됩니다. 이러한 변수에는 우울증의 중증도, 정신병적 증상의 존재, 이전 에피소드 수, 현재 질병의 기간, 연령, 성별, 교육, 사회 경제적 지위, 약물 남용, 현재 약물, 정신과 및 의학적 동반 질환이 포함됩니다. 타당성 조사이기 때문에 추론 통계는 계획되어 있지 않습니다.
1차 결과 1차 결과는 모집되고 무작위 배정되고 평가되고 개입을 받고 완료될 때까지 연구에 남아 있는 참가자의 수로 정의되는 타당성입니다.
이차 결과
안전 결과:
다음에 의해 정의된 바와 같은 리튬에 대한 부작용
- 30분 이상의 방향 전환에 소요된 시간으로 측정되고 섬망에 대한 DSM-V 기준으로 정의된 ECT 후 섬망 비율 증가.
- 120초 이상 지속되는 발작으로 정의되는 지속 발작.
- 5분 이상의 무호흡으로 정의되는 장기간 무호흡.
- 1.1 mEq/L 이상의 리튬 수치와 함께 심한 떨림, 방향감각 상실, 운동실조(소뇌 침범을 나타냄) 및 간대성 근경련을 포함하는 임상 증상 및 징후로 정의되는 리튬 독성 발생률. 상기 증상 및 징후가 리튬 투여와 시간적으로 관련이 있는 경우 리튬 수치가 1.1mEq/L 미만이더라도 리튬 독성으로 간주됩니다. 이 연구는 조기 경고 증상 및 징후, 즉 전반적인 쇠약, 설사, 구토, 리튬으로 인한 떨림 패턴의 변화, 방향 감각 상실 및 주의력 장애를 면밀히 모니터링할 것입니다. 이러한 조기 경고 증상은 1.1 MeQ/L 이상의 리튬 수준과 함께 리튬 독성의 리튬 징후로 취급됩니다.
HDRS 점수에서 60% 이상 감소로 정의된 반응.
- 반응이 있는 비율(95% CI)이 보고됩니다.
- 필요한 ECT 수로 정의되는 완화/반응 속도. 평균 처리 횟수(SD 사용)가 보고됩니다.
- MoCA 및 CAMI로 측정한 인지 결과. SD의 평균 점수가 보고됩니다.
이것은 파일럿 연구이므로 추론 통계는 계획되지 않습니다. 하위 그룹: 없음 소비자 참여 소비자 및 간병인 대표는 실무 범위 내에서 참가자에게 일반적인 지원을 제공합니다. 그러나 그들은 모집과 같은 연구의 특정 측면에 관여하지 않을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3103
- Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 정신 장애 진단 및 통계 편람, DSM-V, 기준에 의해 정의된 주요 우울 장애 또는 양극성 장애와 관련하여 주요 우울 삽화.2. 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD) 28-항목) 점수가 18 이상입니다. 3. 표준 치료의 일부로 ECT를 처방받은 참가자. 4. 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
1. 18세 미만.2. 정신 건강법에 따라 비자발적으로 ECT를 받는 환자3.리튬 금기: 신장 기능 장애; 심장병; 수반되는 비스테로이드성 항염증제, 안지오텐신 억제제 및 이뇨제.4. DSM-V 기준에 의해 정의된 신경인지 장애(치매). 5.치료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 ECT 또는 리튬.6.현재 기분 장애 정신병.7.임신 및 수유. 임신 여부는 월경 주기를 놓친 임상 병력과 양성 소변 임신 테스트를 기반으로 합니다. 8. 리튬에 대한 부작용의 이전 병력 또는 리튬 독성의 이전 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
리튬과 ECT는 중재 그룹에 동시에 투여됩니다.
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위약 + ECT
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약과 ECT가 대조군에 투여됩니다.
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위약 + ECT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 및 안전성
기간: 이년
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모집된 참가자 수, 유지 및 완료율 및 부작용
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 ECT 세션
기간: 4주
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필요한 ECT 수
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4주
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용서
기간: 4주
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관해율
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4주
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인지 기능
기간: 4주
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섬망의 비율
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4주
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6개월 만에 우울 장애 재발
기간: 6개월
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우울증 재발률
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A Elias, University of Melbourne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC/69072/MH-2021
- ID: 2021-03 (기타 보조금/기금 번호: Royal Melbourne Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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