Elektrokonvulsiv terapi och samtidig litium vid depressiv sjukdom: en pilotstudie (ECT+LITHIUM)

Titel: Elektrokonvulsiv terapi och samtidig litium vid depressiv sjukdom Kort titel: ECT och litium vid depression Design: Randomized Controlled Trial-Pilot Study Study Centres: North-Western Mental Health, Hospital: Sunshine Hospital Studiefrågor: Är en kombination av litium och elektrokonvulsiv terapi (ECT) säker jämfört med placebo och ECT hos patienter med en depressiv sjukdom och kan denna kombination testas i en randomiserad kontrollerad studie? Studiens mål: Att demonstrera genomförbarheten och säkerheten i att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning av litium- och elektrokonvulsiv terapi mot placebo och elektrokonvulsiv terapi.

Inklusionskriterier:

• En depressiv episod antingen i samband med Major Depressive Disorder eller bipolär sjukdom, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V, kriterier.
• Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD 28-item) poäng på 18 eller mer.
• Deltagare som ordinerats ECT som en del av standardvården.
• Ger skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Ålder under 18 år.
• Kontraindikation för litium: nedsatt njurfunktion; hjärtsjukdom; samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, angiotensinhämmare och diuretika.
• Neurokognitiv störning (demens) som definieras av DSM-V-kriterier.
• Allvarliga medicinska tillstånd som kan utesluta ECT eller litium.
• Aktuell eller historia av icke-humörstörning psykos.
• Graviditet och amning baserat på klinisk historia och uringraviditetstest.
• En tidigare historia av biverkningar till litium eller tidigare historia av litiumtoxicitet.

Antal planerade deltagare:

10 deltagare i litium + ECT-gruppen och 10 deltagare i placebo + ECT-gruppen.

Studietid: Två år Undersökningsprodukt: Litium

Statistiska metoder:

Resultat Baslinje demografiska egenskaper och variabler kommer att rapporteras med beskrivande statistik, medelvärde (SD) eller median (25:e - 75:e percentilen) för kontinuerliga variabler och frekvens (%) för kategoriska variabler.

Antalet deltagare som rekryteras, deras retentionsgrad och förekomsten av negativa effekter på litium kommer att rapporteras. Dessa variabler inkluderar svårighetsgraden av depression, förekomsten av psykotiska symtom, antal tidigare episoder, varaktigheten av den aktuella sjukdomen, ålder, kön, utbildning, socioekonomisk status, drogmissbruk, aktuella mediciner samt psykiatriska och medicinska samsjukligheter. Eftersom detta är en förstudie planeras ingen slutsatsstatistik.

Primärt utfall Det primära utfallet är genomförbarhet definierat som antalet deltagare som rekryterades och randomiserades och utvärderades och som fick interventionerna och stannade kvar i studien tills den avslutades.

Sekundära resultat

Säkerhetsresultat:

1. Biverkningar på litium enligt definition av

   • Ökad frekvens av post-ECT-delirium mätt som tid det tar för omorientering längre än 30 minuter och definierat som DSM-V-kriterier för delirium.
   • Långvarigt anfall, definierat som ett anfall kontinuerligt längre än 120 sekunder.
   • Långvarig apné, definierad som apné längre än 5 minuter.
2. Incidensen av litiumtoxicitet definierad som kliniska symtom och tecken som inkluderar grov tremor, desorientering, ataxi (indikerar på cerebellär involvering) och myoklonus i kombination med litiumnivån över 1,1 mEq/L. Om ovanstående symtom och tecknen är tidsmässigt korrelerade med litiumadministrering, kommer de att betraktas som litiumtoxicitet även om litiumnivån är under 1,1 mEq/L. Studien kommer noga att övervaka för tidiga varningssymtom och tecken, nämligen allmän svaghet, diarré, kräkningar, en förändring i mönstret av litiuminducerad tremor, desorientering och nedsatt uppmärksamhet. Dessa tidiga varningssymtom kommer att behandlas som litiummanifestationer av litiumtoxicitet i kombination med en litiumnivå över 1,1 MeQ/L.

3. Svar enligt definitionen av 60 % minskning eller mer på HDRS-poäng.

   • Andelen med svar (95 % KI) kommer att rapporteras.
   • Remissions/responshastigheten definierad av antalet ECT som krävs. Det genomsnittliga antalet behandlingar (med SD) kommer att rapporteras.
   • Det kognitiva resultatet, mätt med MoCA och CAMI. Medelpoängen med SD kommer att redovisas.

Eftersom detta är en pilotstudie planeras ingen slutsatsstatistik. Undergrupper: Inga Konsumentengagemang Konsument- och vårdnadshavares representanter kommer att ge allmänt stöd till deltagarna inom ramen för deras verksamhet. De kommer dock inte att vara involverade i de specifika aspekterna av studien såsom rekrytering.