Terapia Eletroconvulsiva e Lítio Concomitante no Transtorno Depressivo: Um Estudo Piloto (ECT+LITHIUM)

Título: Terapia eletroconvulsiva e lítio concomitante no transtorno depressivo Título curto: ECT e lítio na depressão Projeto: Estudo piloto controlado randomizado Centros de estudo: North-Western Mental Health, Hospital: Sunshine Hospital Perguntas do estudo: É uma combinação de lítio e terapia eletroconvulsiva (ECT) seguro em comparação com placebo e ECT em pacientes com transtorno depressivo e essa combinação pode ser testada em um estudo controlado randomizado? Objetivos do estudo: Demonstrar a viabilidade e a segurança da realização de um estudo controlado randomizado de lítio e terapia eletroconvulsiva contra placebo e terapia eletroconvulsiva.

Critério de inclusão:

• Um episódio depressivo no contexto de Transtorno Depressivo Maior ou transtorno bipolar, conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, DSM-V.
• Pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HRSD 28 itens) de 18 ou mais.
• Participantes que receberam ECT prescrita como parte do tratamento padrão.
• Fornece consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Idade abaixo de 18 anos.
• Contra-indicação para lítio: disfunção renal; doença cardíaca; anti-inflamatórios não esteróides concomitantes, inibidores da angiotensina e diuréticos.
• Transtorno neurocognitivo (demência) conforme definido pelos critérios do DSM-V.
• Condições médicas graves que podem impedir ECT ou lítio.
• Atual ou histórico de psicose não-transtorno do humor.
• Gravidez e lactação com base na história clínica e teste de gravidez na urina.
• Uma história prévia de eventos adversos ao lítio ou história prévia de toxicidade por lítio.

Número de participantes planejados:

10 participantes no grupo lítio + ECT e 10 participantes no grupo placebo +ECT.

Duração do estudo: Dois anos Produto experimental: Lítio

Métodos estatísticos:

Desfechos As características e variáveis ​​demográficas da linha de base serão relatadas com estatísticas descritivas, média (DP) ou mediana (25º - 75º percentis) para variáveis ​​contínuas e frequência (%) para variáveis ​​categóricas.

O número de participantes recrutados, sua taxa de retenção e a incidência de efeitos adversos ao lítio serão relatados. Essas variáveis ​​incluem a gravidade da depressão, presença de sintomas psicóticos, número de episódios anteriores, duração da doença atual, idade, sexo, educação, nível socioeconômico, abuso de substâncias, medicamentos atuais e comorbidades médicas e psiquiátricas. Como este é um estudo de viabilidade, nenhuma estatística inferencial está planejada.

Resultado primário O resultado primário é a viabilidade, definida como o número de participantes que foram recrutados, randomizados e avaliados e que receberam as intervenções e permaneceram no estudo até a conclusão.

Resultados secundários

Resultados de segurança:

1. Reações adversas ao lítio conforme definido por

   • Aumento da taxa de delirium pós-ECT conforme medido pelo tempo gasto para reorientação superior a 30 minutos e definido como critérios do DSM-V para delirium.
   • Convulsão prolongada, definida como uma convulsão contínua por mais de 120 segundos.
   • Apneia prolongada, definida como apneia por mais de 5 minutos.
2. Incidência de toxicidade de lítio definida como sintomas e sinais clínicos que incluem tremor grosseiro, desorientação, ataxia (indicando envolvimento cerebelar) e mioclonia em conjunto com o nível de lítio acima de 1,1 mEq/L. Se os sintomas e sinais acima correlacionados temporalmente com a administração de lítio, eles serão considerados como toxicidade do lítio, mesmo que o nível de lítio esteja abaixo de 1,1 mEq/L. O estudo monitorará de perto os sinais e sintomas de alerta precoce, ou seja, fraqueza geral, diarreia, vômito, uma mudança no padrão de tremor induzido pelo lítio, desorientação e comprometimento da atenção. Esses sintomas de alerta precoce serão tratados como manifestações de lítio de toxicidade de lítio em conjunto com um nível de lítio acima de 1,1 MeQ/L.

3. Resposta definida por redução de 60% ou mais na pontuação de HDRS.

   • A proporção com resposta (95% CI) será relatada.
   • A velocidade de remissão/resposta conforme definido pelo número de ECT necessário. O número médio de tratamentos (com SD) será relatado.
   • O resultado cognitivo, medido por MoCA e CAMI. As pontuações médias com SD serão relatadas.

Como este é um estudo piloto, nenhuma estatística inferencial está planejada. Subgrupos: Nenhum Envolvimento do consumidor Representantes de consumidores e cuidadores fornecerão suporte geral aos participantes dentro do escopo de sua prática. No entanto, eles não estarão envolvidos nos aspectos específicos do estudo, como o recrutamento.