Elektrokonvulsiv terapi og samtidig litium ved depressiv lidelse: en pilotstudie (ECT+LITHIUM)

Tittel: Elektrokonvulsiv terapi og samtidig litium ved depressiv lidelse Kort tittel: ECT og litium ved depresjon Design: Randomized Controlled Trial-Pilot Study Study Centres: North-Western Mental Health, Hospital: Sunshine Hospital Study Questions: Er en kombinasjon av litium og elektrokonvulsiv terapi (ECT) trygt sammenlignet med placebo og ECT hos pasienter med en depressiv lidelse og kan denne kombinasjonen testes i en randomisert kontrollert studie? Studiemål: Å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av litium- og elektrokonvulsiv terapi mot placebo og elektrokonvulsiv terapi.

Inklusjonskriterier:

• En depressiv episode enten i sammenheng med alvorlig depressiv lidelse eller bipolar lidelse, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V, kriterier.
• Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD 28-element) poengsum på 18 eller mer.
• Deltakere som ble foreskrevet ECT som en del av standardbehandling.
• Gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år.
• Kontraindikasjon for litium: nedsatt nyrefunksjon; hjertesykdom; samtidig ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, angiotensinhemmere og diuretika.
• Nevrokognitiv lidelse (demens) som definert av DSM-V-kriterier.
• Alvorlige medisinske tilstander som kan utelukke ECT eller litium.
• Nåværende eller historie med psykose uten stemningslidelse.
• Graviditet og amming basert på klinisk historie og uringraviditetstest.
• En tidligere historie med bivirkninger til litium eller tidligere historie med litiumtoksisitet.

Antall planlagte deltakere:

10 deltakere i litium + ECT-gruppen og 10 deltakere i placebo + ECT-gruppen.

Studievarighet: To år Undersøkelsesprodukt: Litium

Statistiske metoder:

Utfall Baseline demografiske karakteristikker og variabler vil bli rapportert med beskrivende statistikk, gjennomsnitt (SD) eller median (25. - 75. persentil) for kontinuerlige variabler og frekvens (%) for kategoriske variabler.

Antall deltakere som rekrutteres, deres retensjonsrate og forekomsten av uønskede effekter på litium vil bli rapportert. Disse variablene inkluderer alvorlighetsgraden av depresjon, tilstedeværelsen av psykotiske symptomer, antall tidligere episoder, varigheten av nåværende sykdom, alder, kjønn, utdanning, sosioøkonomisk status, rusmisbruk, nåværende medisiner og psykiatriske og medisinske komorbiditeter. Siden dette er en mulighetsstudie er det ikke planlagt noen konklusjonsstatistikk.

Primært utfall Det primære utfallet er gjennomførbarhet som definert som antall deltakere som ble rekruttert og randomisert og vurdert og som mottok intervensjonene og ble værende i studien til den ble fullført.

Sekundære utfall

Sikkerhetsresultater:

1. Bivirkninger på litium som definert av

   • Økt frekvens av post-ECT-delirium målt etter tid det tar for reorientering lenger enn 30 minutter og definert som DSM-V-kriterier for delirium.
   • Langvarig anfall, definert som et anfall kontinuerlig lenger enn 120 sekunder.
   • Langvarig apné, definert som apné lengre enn 5 minutter.
2. Forekomst av litiumtoksisitet som definert som kliniske symptomer og tegn som inkluderer grov skjelving, desorientering, ataksi (som indikerer cerebellar involvering) og myoklonus i forbindelse med litiumnivået over 1,1 mEq/L. Hvis de ovennevnte symptomene og tegnene er tidsmessig korrelert med litiumadministrasjon, vil de bli tatt som litiumtoksisitet selv om litiumnivået er under 1,1 mEq/L. Studien vil overvåke nøye for tidlige varselsymptomer og tegn, nemlig generell svakhet, diaré, oppkast, en endring i mønsteret av litiumindusert tremor, desorientering og nedsatt oppmerksomhet. Disse tidlige varselsymptomene vil bli behandlet som litium-manifestasjoner av litiumtoksisitet i forbindelse med et litiumnivå over 1,1 MeQ/L.

3. Respons som definert av 60 % reduksjon eller mer på HDRS-poengsum.

   • Andelen med respons (95 % KI) vil bli rapportert.
   • Hastigheten på remisjon/respons som definert av antall ECT som kreves. Gjennomsnittlig antall behandlinger (med SD) vil bli rapportert.
   • Det kognitive resultatet, målt ved MoCA og CAMI. Gjennomsnittsskårene med SD vil bli rapportert.

Siden dette er en pilotstudie er det ikke planlagt konklusjonsstatistikk. Undergrupper: Ingen Forbrukerinvolvering Forbruker- og omsorgsrepresentanter vil gi generell støtte til deltakere innenfor rammen av deres praksis. De vil imidlertid ikke være involvert i de spesifikke aspektene ved studiet som for eksempel rekruttering.