Terapia elettroconvulsivante e litio concomitante nel disturbo depressivo: uno studio pilota (ECT+LITHIUM)

Titolo: Terapia elettroconvulsivante e litio concomitante nel disturbo depressivo Titolo breve: ECT e litio nella depressione Disegno: Studio pilota controllato randomizzato Centri di studio: North-Western Mental Health, Ospedale: Sunshine Hospital Domande sullo studio: È una combinazione di litio e terapia elettroconvulsivante (ECT) sicuro rispetto al placebo e all'ECT ​​in pazienti con disturbo depressivo e questa combinazione può essere testata in uno studio controllato randomizzato? Obiettivi dello studio: Dimostrare la fattibilità e la sicurezza della conduzione di uno studio controllato randomizzato di litio e terapia elettroconvulsiva contro placebo e terapia elettroconvulsiva.

Criterio di inclusione:

• Un episodio depressivo nel contesto del Disturbo Depressivo Maggiore o del Disturbo Bipolare, come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, DSM-V.
• Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD 28-item) punteggio di 18 o più.
• Partecipanti a cui è stata prescritta l'ECT ​​come parte delle cure standard.
• Fornisce il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Età inferiore a 18 anni.
• Controindicazione per il litio: disfunzione renale; malattie cardiache; concomitanti farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori dell'angiotensina e diuretici.
• Disturbo neurocognitivo (demenza) come definito dai criteri del DSM-V.
• Gravi condizioni mediche che possono precludere ECT o litio.
• Attualità o storia di psicosi da disturbo non dell'umore.
• Gravidanza e allattamento sulla base della storia clinica e del test di gravidanza sulle urine.
• Una precedente storia di eventi avversi al litio o una precedente storia di tossicità da litio.

Numero di partecipanti pianificati:

10 partecipanti al gruppo litio + ECT e 10 partecipanti al gruppo placebo + ECT.

Durata dello studio: due anni Prodotto sperimentale: litio

Metodi statistici:

Risultati Le caratteristiche e le variabili demografiche di base saranno riportate con statistiche descrittive, media (SD) o mediana (25° - 75° percentile) per le variabili continue e frequenza (%) per le variabili categoriali.

Verranno riportati il ​​numero di partecipanti reclutati, il loro tasso di ritenzione e l'incidenza di effetti avversi al litio. Queste variabili includono la gravità della depressione, la presenza di sintomi psicotici, il numero di episodi precedenti, la durata della malattia attuale, l'età, il sesso, l'istruzione, lo stato socioeconomico, l'abuso di sostanze, i farmaci attuali e le comorbidità psichiatriche e mediche. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non è prevista alcuna statistica inferenziale.

Esito primario L'esito primario è la fattibilità definita come il numero di partecipanti che sono stati reclutati, randomizzati e valutati e che hanno ricevuto gli interventi e sono rimasti nello studio fino al completamento.

Esiti secondari

Risultati di sicurezza:

1. Reazioni avverse al litio come definito da

   • Aumento del tasso di delirio post-ECT misurato dal tempo impiegato per il riorientamento superiore a 30 minuti e definito come criteri DSM-V per il delirio.
   • Convulsioni prolungate, definite come convulsioni di durata continua superiore a 120 secondi.
   • Apnea prolungata, definita come apnea più lunga di 5 minuti.
2. Incidenza della tossicità da litio definita come sintomi e segni clinici che includono tremore grossolano, disorientamento, atassia (che indica un coinvolgimento cerebellare) e mioclono insieme a livelli di litio superiori a 1,1 mEq/L. Se i suddetti sintomi e segni sono temporalmente correlati alla somministrazione di litio, saranno presi come tossicità da litio anche se il livello di litio è inferiore a 1,1 mEq/L. Lo studio monitorerà attentamente i sintomi e i segni premonitori, vale a dire debolezza generale, diarrea, vomito, un cambiamento nel modello di tremore indotto dal litio, disorientamento e compromissione dell'attenzione. Questi sintomi premonitori saranno trattati come manifestazioni di tossicità da litio in combinazione con un livello di litio superiore a 1,1 MeQ/L.

3. Risposta come definita da una riduzione del 60% o più sul punteggio HDRS.

   • Verrà riportata la proporzione con risposta (IC 95%).
   • La velocità di remissione/risposta definita dal numero di ECT richiesti. Verrà riportato il numero medio di trattamenti (con DS).
   • Il risultato cognitivo, misurato da MoCA e CAMI. Verranno riportati i punteggi medi con SD.

Poiché si tratta di uno studio pilota, non è prevista alcuna statistica inferenziale. Sottogruppi: nessuno Coinvolgimento dei consumatori I rappresentanti dei consumatori e degli accompagnatori forniranno supporto generale ai partecipanti nell'ambito della loro pratica. Tuttavia, non saranno coinvolti negli aspetti specifici dello studio come il reclutamento.