Elektroconvulsietherapie en gelijktijdig lithium bij depressieve stoornis: een pilotstudie (ECT+LITHIUM)

Titel: elektroconvulsietherapie en gelijktijdig lithium bij depressieve stoornis Korte titel: ECT en lithium bij depressie Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie Studiecentra: North-Western Mental Health, ziekenhuis: Sunshine Hospital Studievragen: is een combinatie van lithium en elektroconvulsietherapie (ECT) veilig in vergelijking met placebo en ECT bij patiënten met een depressieve stoornis en kan deze combinatie worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie? Studiedoelstellingen: De haalbaarheid en veiligheid aantonen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie van lithium en elektroconvulsietherapie tegen placebo en elektroconvulsietherapie.

Inclusiecriteria:

• Een depressieve episode ofwel in de context van een depressieve stoornis of een bipolaire stoornis, zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V.
• Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD 28-item) score van 18 of meer.
• Deelnemers aan wie ECT werd voorgeschreven als onderdeel van de standaardzorg.
• Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd onder de 18 jaar.
• Contra-indicatie voor lithium: nierfunctiestoornis; hartziekte; gelijktijdige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, angiotensineremmers en diuretica.
• Neurocognitieve stoornis (dementie) zoals gedefinieerd door DSM-V-criteria.
• Ernstige medische aandoeningen die ECT of lithium kunnen uitsluiten.
• Huidige of geschiedenis van niet-stemmingsstoornis psychose.
• Zwangerschap en borstvoeding op basis van klinische geschiedenis en zwangerschapstest in urine.
• Een voorgeschiedenis van bijwerkingen van lithium of een voorgeschiedenis van lithiumtoxiciteit.

Aantal geplande deelnemers:

10 deelnemers in de lithium + ECT-groep en 10 deelnemers in de placebo +ECT-groep.

Studieduur: twee jaar Onderzoeksproduct: lithium

Statistische methoden:

Uitkomsten Baseline demografische kenmerken en variabelen worden gerapporteerd met beschrijvende statistieken, gemiddelde (SD) of mediaan (25e - 75e percentiel) voor continue variabelen en frequentie (%) voor categorische variabelen.

Het aantal gerekruteerde deelnemers, hun retentiegraad en de incidentie van bijwerkingen van lithium zullen worden gerapporteerd. Deze variabelen omvatten de ernst van de depressie, de aanwezigheid van psychotische symptomen, het aantal eerdere episodes, de duur van de huidige ziekte, leeftijd, geslacht, opleiding, sociaaleconomische status, middelenmisbruik, huidige medicatie en psychiatrische en medische comorbiditeiten. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zijn er geen verklarende statistieken gepland.

Primaire uitkomst De primaire uitkomst is de haalbaarheid, gedefinieerd als het aantal deelnemers dat werd geworven en gerandomiseerd en beoordeeld en dat de interventies ontving en in het onderzoek bleef tot het einde.

Secundaire uitkomsten

Veiligheidsresultaten:

1. Bijwerkingen op lithium zoals gedefinieerd door

   • Verhoogde mate van post-ECT delirium zoals gemeten aan de hand van de tijd die nodig is voor heroriëntatie langer dan 30 minuten en gedefinieerd als DSM-V-criteria voor delirium.
   • Langdurige aanval, gedefinieerd als een aanval die continu langer duurt dan 120 seconden.
   • Langdurige apneu, gedefinieerd als apneu langer dan 5 minuten.
2. Incidentie van lithiumtoxiciteit zoals gedefinieerd als klinische symptomen en tekenen waaronder grove tremor, desoriëntatie, ataxie (duidend op betrokkenheid van het cerebellum) en myoclonus in combinatie met een lithiumspiegel van meer dan 1,1 mEq/L. Als de bovenstaande symptomen en tekenen tijdelijk verband houden met de toediening van lithium, worden ze beschouwd als lithiumtoxiciteit, zelfs als de lithiumspiegel lager is dan 1,1 mEq/L. De studie zal nauwlettend volgen op vroege waarschuwingssymptomen en tekenen, namelijk algemene zwakte, diarree, braken, een verandering in het patroon van door lithium veroorzaakte tremor, desoriëntatie en aandachtsstoornissen. Deze vroege waarschuwingssymptomen zullen worden behandeld als lithiummanifestaties van lithiumtoxiciteit in combinatie met een lithiumspiegel van meer dan 1,1 MeQ/L.

3. Respons zoals gedefinieerd door 60% reductie of meer op de HDRS-score.

   • Het percentage met respons (95%-BI) wordt gerapporteerd.
   • De snelheid van kwijtschelding/respons zoals gedefinieerd door het aantal vereiste ECT's. Het gemiddelde aantal behandelingen (met SD) wordt gerapporteerd.
   • De cognitieve uitkomst, zoals gemeten door MoCA en CAMI. De gemiddelde scores met SD worden gerapporteerd.

Aangezien dit een pilootstudie is, zijn er geen verklarende statistieken gepland. Subgroepen: Geen Betrokkenheid van de consument Vertegenwoordigers van consumenten en verzorgers zullen algemene ondersteuning bieden aan deelnemers binnen de reikwijdte van hun praktijk. Zij worden echter niet betrokken bij de specifieke aspecten van de studie, zoals werving.