Электросудорожная терапия и сопутствующий литий при депрессивном расстройстве: экспериментальное исследование (ECT+LITHIUM)

Название: Электросудорожная терапия и сопутствующее лечение литием при депрессивном расстройстве Краткое название: ЭСТ и литий при депрессии Дизайн: Рандомизированное контролируемое пилотное исследование Исследовательские центры: North-Western Mental Health, Больница: Больница Саншайн Вопросы исследования: Комбинация лития и электросудорожной терапии (ЭСТ) безопаснее по сравнению с плацебо и ЭСТ у пациентов с депрессивным расстройством, и можно ли протестировать эту комбинацию в рандомизированном контролируемом исследовании? Цели исследования: продемонстрировать возможность и безопасность проведения рандомизированного контролируемого исследования лития и электросудорожной терапии по сравнению с плацебо и электросудорожной терапией.

Критерии включения:

• Депрессивный эпизод либо в контексте большого депрессивного расстройства, либо биполярного расстройства, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, DSM-V, критерии.
• Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HRSD, 28 пунктов) 18 или более баллов.
• Участники, которым была назначена ЭСТ как часть стандартной помощи.
• Дает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Возраст до 18 лет.
• Противопоказание для лития: нарушение функции почек; сердечная болезнь; одновременный прием нестероидных противовоспалительных средств, ингибиторов ангиотензина и диуретиков.
• Нейрокогнитивное расстройство (деменция) согласно критериям DSM-V.
• Серьезные медицинские условия, которые могут препятствовать ЭСТ или литию.
• Текущий или история психоза, не связанного с настроением.
• Беременность и лактация на основании клинического анамнеза и теста мочи на беременность.
• Предыдущая история побочных эффектов лития или предыдущая история токсичности лития.

Количество запланированных участников:

10 участников группы литий + ЕСТ и 10 участников группы плацебо + ЕСТ.

Продолжительность исследования: два года Исследуемый продукт: литий

Статистические методы:

Результаты Исходные демографические характеристики и переменные будут сообщаться с описательной статистикой, средним значением (SD) или медианой (25–75 процентили) для непрерывных переменных и частотой (%) для категориальных переменных.

Будет сообщено о количестве набранных участников, уровне их удержания и частоте побочных эффектов лития. Эти переменные включают тяжесть депрессии, наличие психотических симптомов, количество предыдущих эпизодов, продолжительность текущего заболевания, возраст, пол, образование, социально-экономический статус, злоупотребление психоактивными веществами, текущие лекарства, а также психические и медицинские сопутствующие заболевания. Поскольку это технико-экономическое обоснование, не планируется никакой статистики.

Первичный результат Первичный результат – это осуществимость, определяемая как количество участников, которые были набраны, рандомизированы и оценены, а также получили вмешательства и остались в исследовании до его завершения.

Вторичные результаты

Результаты безопасности:

1. Побочные реакции на литий, как определено

   • Повышенная частота делирия после ЭСТ, измеряемая временем, затрачиваемым на переориентацию более 30 минут, и определяется как критерии делирия DSM-V.
   • Длительный припадок, определяемый как припадок продолжительностью более 120 секунд.
   • Длительное апноэ, определяемое как апноэ более 5 минут.
2. Частота отравления литием определяется как клинические симптомы и признаки, включающие грубый тремор, дезориентацию, атаксию (указывающую на поражение мозжечка) и миоклонус в сочетании с уровнем лития выше 1,1 мЭкв/л. Если вышеуказанные симптомы и признаки временно коррелируют с введением лития, они будут расценены как отравление литием, даже если уровень лития ниже 1,1 мЭкв/л. В ходе исследования будет внимательно отслеживаться раннее предупреждение о симптомах и признаках, а именно: общая слабость, диарея, рвота, изменение характера индуцированного литием тремора, дезориентация и нарушение внимания. Эти ранние предупреждающие симптомы будут рассматриваться как литиевые проявления токсичности лития в сочетании с уровнем лития выше 1,1 MeQ/л.

3. Реакция определяется снижением показателя HDRS на 60% или более.

   • Доля с ответом (95% ДИ) будет сообщена.
   • Скорость ремиссии/ответа определяется количеством необходимых ЭСТ. Будет сообщено среднее количество процедур (с SD).
   • Когнитивный результат, измеренный MoCA и CAMI. Средние баллы с SD будут сообщены.

Так как это пилотное исследование, не планируется никаких статистических выводов. Подгруппы: Нет. Вовлечение потребителей. Представители потребителей и лиц, осуществляющих уход, будут оказывать общую поддержку участникам в рамках своей практики. Тем не менее, они не будут участвовать в конкретных аспектах исследования, таких как вербовка.