Terapia electroconvulsiva y litio concomitante en el trastorno depresivo: un estudio piloto (ECT+LITHIUM)

Título: Terapia electroconvulsiva y litio concomitante en el trastorno depresivo Título abreviado: TEC y litio en la depresión Diseño: Estudio piloto de ensayo controlado aleatorizado Centros de estudio: North-Western Mental Health, Hospital: Sunshine Hospital Preguntas del estudio: Es una combinación de litio y terapia electroconvulsiva (TEC) es seguro en comparación con el placebo y la TEC en pacientes con un trastorno depresivo y ¿se puede probar esta combinación en un ensayo controlado aleatorizado? Objetivos del estudio: Demostrar la viabilidad y seguridad de realizar un ensayo controlado aleatorizado de litio y terapia electroconvulsiva contra placebo y terapia electroconvulsiva.

Criterios de inclusión:

• Un episodio depresivo en el contexto de un trastorno depresivo mayor o un trastorno bipolar, según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, DSM-V.
• Puntuación de 18 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD de 28 ítems).
• Participantes a los que se les recetó TEC como parte de la atención estándar.
• Proporciona consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Edad menor de 18 años.
• Contraindicación para litio: disfunción renal; enfermedad cardiaca; medicamentos antiinflamatorios no esteroideos concomitantes, inhibidores de la angiotensina y diuréticos.
• Trastorno neurocognitivo (demencia) según lo definido por los criterios del DSM-V.
• Afecciones médicas graves que pueden impedir la ECT o el litio.
• Psicosis actual o antecedentes de trastornos no relacionados con el estado de ánimo.
• Embarazo y lactancia en base a historia clínica y prueba de embarazo en orina.
• Antecedentes previos de eventos adversos al litio o antecedentes previos de toxicidad por litio.

Número de participantes planificados:

Diez participantes en el grupo de litio + TEC y 10 participantes en el grupo de placebo + TEC.

Duración del estudio: Dos años Producto en investigación: Litio

Métodos de estadística:

Resultados Las características y variables demográficas iniciales se informarán con estadísticas descriptivas, media (DE) o mediana (percentiles 25 a 75) para variables continuas y frecuencia (%) para variables categóricas.

Se informará el número de participantes reclutados, su tasa de retención y la incidencia de efectos adversos del litio. Estas variables incluyen la gravedad de la depresión, la presencia de síntomas psicóticos, el número de episodios previos, la duración de la enfermedad actual, la edad, el sexo, la educación, el nivel socioeconómico, el abuso de sustancias, los medicamentos actuales y las comorbilidades psiquiátricas y médicas. Dado que se trata de un estudio de viabilidad, no se prevén estadísticas inferenciales.

Medida de resultado primaria La medida de resultado primaria es la viabilidad definida como el número de participantes que fueron reclutados, asignados al azar y evaluados y que recibieron las intervenciones y permanecieron en el estudio hasta su finalización.

Resultados secundarios

Resultados de seguridad:

1. Reacciones adversas al litio definidas por

   • Aumento de la tasa de delirio posterior a la TEC medido por el tiempo necesario para la reorientación de más de 30 minutos y definido como los criterios del DSM-V para el delirio.
   • Convulsión prolongada, definida como una convulsión continua de más de 120 segundos.
   • Apnea prolongada, definida como apnea de más de 5 minutos.
2. Incidencia de toxicidad por litio definida como síntomas y signos clínicos que incluyen temblores fuertes, desorientación, ataxia (que indica afectación del cerebelo) y mioclonías junto con niveles de litio superiores a 1,1 mEq/L. Si los síntomas y signos anteriores se correlacionan temporalmente con la administración de litio, se considerarán toxicidad por litio incluso si el nivel de litio es inferior a 1,1 mEq/L. El estudio controlará de cerca los síntomas y signos de alerta temprana, a saber, debilidad general, diarrea, vómitos, un cambio en el patrón de temblor inducido por litio, desorientación y deterioro de la atención. Estos síntomas de alerta temprana se tratarán como manifestaciones de toxicidad por litio junto con un nivel de litio superior a 1,1 MeQ/L.

3. Respuesta definida por una reducción del 60 % o más en la puntuación HDRS.

   • Se informará la proporción con respuesta (IC del 95%).
   • La velocidad de remisión/respuesta definida por la cantidad de TEC requerida. Se informará el número medio de tratamientos (con SD).
   • El resultado cognitivo, medido por MoCA y CAMI. Se informarán las puntuaciones medias con SD.

Dado que este es un estudio piloto, no se planean estadísticas inferenciales. Subgrupos: Ninguno Participación de los consumidores Los representantes de los consumidores y cuidadores brindarán apoyo general a los participantes dentro del alcance de su práctica. Sin embargo, no estarán involucrados en los aspectos específicos del estudio, como el reclutamiento.