Sähkökonvulsiivinen hoito ja samanaikainen litium masennushäiriössä: pilottitutkimus (ECT+LITHIUM)

Otsikko: Sähkökouristushoito ja samanaikainen litium masennushäiriössä Lyhyt otsikko: ECT ja litium masennuksessa Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe-pilottitutkimuskeskukset: Luoteis-Mielenterveys, Sairaala: Sunshine Hospital -tutkimuskysymykset: Onko litiumin ja sähkökouristuksen yhdistelmä (ECT) turvallinen verrattuna lumelääkkeeseen ja ECT:hen masennuspotilailla, ja voidaanko tätä yhdistelmää testata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa? Tutkimuksen tavoitteet: Havainnollistaa satunnaistetun kontrolloidun litium- ja sähkökouristushoidon toteutettavuus ja turvallisuus lumelääkettä ja sähkökonvulsiivista hoitoa vastaan.

Sisällyttämiskriteerit:

• Masennusjakso joko vakavan masennushäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, DSM-V, kriteerit.
• Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD 28-item) pisteet 18 tai enemmän.
• Osallistujat, joille määrättiin ECT osana tavanomaista hoitoa.
• Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikäraja alle 18 vuotta.
• Litiumin vasta-aihe: munuaisten toimintahäiriö; sydänsairaus; samanaikaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, angiotensiinin estäjät ja diureetit.
• Neurokognitiivinen häiriö (dementia) DSM-V-kriteerien mukaan.
• Vakavat sairaudet, jotka voivat estää ECT:n tai litiumin.
• Nykyinen tai aiempi mielialahäiriöön kuulumaton psykoosi.
• Raskaus ja imetys kliinisen historian ja virtsan raskaustestin perusteella.
• Aiempi litiumiin liittyvä haittavaikutus tai aiempi litiumtoksisuus.

Suunniteltujen osallistujien määrä:

10 osallistujaa litium + ECT -ryhmässä ja 10 osallistujaa lume + ECT -ryhmässä.

Tutkimuksen kesto: Kaksi vuotta Tutkimustuote: Litium

Tilastolliset menetelmät:

Tulokset Perustason demografiset ominaisuudet ja muuttujat raportoidaan kuvaavilla tilastoilla, jatkuvilla muuttujilla keskiarvolla (SD) tai mediaanilla (25.–75. prosenttipisteet) ja kategorisilla muuttujilla esiintyvyys (%).

Rekrytoitujen osallistujien määrä ja heidän osallistumisprosenttinsa sekä litiumiin kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoidaan. Näitä muuttujia ovat masennuksen vakavuus, psykoottisten oireiden esiintyminen, aiempien jaksojen lukumäärä, nykyisen sairauden kesto, ikä, sukupuoli, koulutus, sosioekonominen asema, päihteiden väärinkäyttö, nykyiset lääkkeet sekä psykiatriset ja lääketieteelliset liitännäissairaudet. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, johtopäätöstilastoja ei suunnitella.

Ensisijainen tulos Ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka määritellään niiden osallistujien lukumääränä, jotka rekrytoitiin, satunnaistettiin ja arvioitiin ja jotka saivat interventioita ja pysyivät tutkimuksessa loppuun asti.

Toissijaiset tulokset

Turvallisuustulokset:

1. Haittavaikutukset litiumille määritellyllä tavalla

   • Lisääntynyt post-ECT-deliriumin määrä mitattuna yli 30 minuuttia pidempään suuntautumiseen kuluneella ajalla ja määritelty deliriumin DSM-V-kriteereiksi.
   • Pitkittynyt kohtaus, joka määritellään jatkuvasti yli 120 sekuntia kestäväksi kohtaukseksi.
   • Pitkittynyt apnea, joka määritellään yli 5 minuuttia kestäväksi apneaksi.
2. Litiumtoksisuuden ilmaantuvuus, joka määritellään kliinisiksi oireiksi ja merkeiksi, joita ovat karkea vapina, desorientaatio, ataksia (osoittaa pikkuaivojen osallisuutta) ja myoklonus yhdessä litiumpitoisuuden kanssa, joka on yli 1,1 mekvivalentti/l. Jos yllä olevat oireet ja merkit korreloivat ajallisesti litiumin antamisen kanssa, ne katsotaan litiumtoksiseksi, vaikka litiumtaso olisi alle 1,1 mekv/l. Tutkimuksessa seurataan tarkasti varhaisvaroitusoireita ja -merkkejä, kuten yleistä heikkoutta, ripulia, oksentelua, muutosta litiumin aiheuttaman vapinan rakenteessa, sekavuutta ja huomiokyvyn heikkenemistä. Näitä varhaisvaroitusoireita käsitellään litiumtoksisuuden ilmenemismuotoina litiumpitoisuuden ollessa yli 1,1 MeQ/L.

3. Vaste on määritelty vähintään 60 %:n vähennykseksi HDRS-pisteissä.

   • Vastauksen saaneiden osuus (95 % CI) raportoidaan.
   • Remission/vasteen nopeus vaaditun ECT-määrän mukaan. Keskimääräinen hoitojen lukumäärä (SD:llä) ilmoitetaan.
   • Kognitiivinen tulos MoCA:lla ja CAMI:lla mitattuna. Keskimääräiset pisteet SD:llä raportoidaan.

Koska tämä on pilottitutkimus, päättelytilastoja ei suunnitella. Alaryhmät: Ei mitään Kuluttajien osallistuminen Kuluttajien ja omaishoitajien edustajat tarjoavat yleistä tukea osallistujille heidän toimintansa puitteissa. He eivät kuitenkaan osallistu tutkimuksen tiettyihin näkökohtiin, kuten rekrytointiin.