Thérapie électroconvulsive et lithium concomitant dans le trouble dépressif : une étude pilote (ECT+LITHIUM)

Titre : Thérapie électroconvulsive et lithium concomitants dans le trouble dépressif Titre court : ECT et lithium dans la dépression Conception : Essai contrôlé randomisé-étude pilote Centres d'étude : North-Western Mental Health, Hôpital : Sunshine Hospital Questions de l'étude : Est une combinaison de lithium et de thérapie électroconvulsive (ECT) sûr par rapport au placebo et à l'ECT ​​chez les patients souffrant d'un trouble dépressif et cette combinaison peut-elle être testée dans un essai contrôlé randomisé ? Objectifs de l'étude : démontrer la faisabilité et l'innocuité de la réalisation d'un essai contrôlé randomisé sur le lithium et la thérapie électroconvulsive contre un placebo et la thérapie électroconvulsive.

Critère d'intégration:

• Un épisode dépressif soit dans le contexte d'un trouble dépressif majeur ou d'un trouble bipolaire, tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, DSM-V.
• Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HRSD 28 points) score de 18 ou plus.
• Participants à qui l'ECT ​​a été prescrite dans le cadre des soins standard.
• Fournit un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Âge inférieur à 18 ans.
• Contre-indication au lithium : dysfonctionnement rénal ; maladie cardiaque; anti-inflammatoires non stéroïdiens, inhibiteurs de l'angiotensine et diurétiques.
• Trouble neurocognitif (démence) tel que défini par les critères du DSM-V.
• Conditions médicales graves pouvant empêcher l'ECT ​​ou le lithium.
• Psychose actuelle ou antécédente de trouble non thymique.
• Grossesse et allaitement sur la base des antécédents cliniques et du test de grossesse urinaire.
• Antécédents d'événements indésirables au lithium ou antécédents de toxicité au lithium.

Nombre de participants prévus :

10 participants du groupe lithium + ECT et 10 participants du groupe placebo + ECT.

Durée de l'étude : Deux ans Produit expérimental : Lithium

Méthodes statistiques:

Résultats Les caractéristiques démographiques et les variables de base seront rapportées avec des statistiques descriptives, la moyenne (ET) ou la médiane (25e - 75e centiles) pour les variables continues et la fréquence (%) pour les variables catégorielles.

Le nombre de participants recrutés, ainsi que leur taux de rétention et l'incidence des effets indésirables au lithium seront rapportés. Ces variables comprennent la gravité de la dépression, la présence de symptômes psychotiques, le nombre d'épisodes antérieurs, la durée de la maladie actuelle, l'âge, le sexe, l'éducation, le statut socio-économique, la toxicomanie, les médicaments actuels et les comorbidités psychiatriques et médicales. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, aucune statistique inférentielle n'est prévue.

Critère de jugement principal Le critère de jugement principal est la faisabilité telle que définie comme le nombre de participants qui ont été recrutés, randomisés et évalués et qui ont reçu les interventions et sont restés dans l'étude jusqu'à la fin.

Résultats secondaires

Résultats de sécurité :

1. Effets indésirables au lithium tels que définis par

   • Augmentation du taux de délire post-ECT tel que mesuré par le temps de réorientation supérieur à 30 minutes et défini comme les critères du DSM-V pour le délire.
   • Crise prolongée, définie comme une crise continue de plus de 120 secondes.
   • Apnée prolongée, définie comme une apnée de plus de 5 minutes.
2. Incidence de la toxicité du lithium telle que définie comme des symptômes et des signes cliniques comprenant des tremblements grossiers, une désorientation, une ataxie (indiquant une atteinte cérébelleuse) et des myoclonies en conjonction avec un taux de lithium supérieur à 1,1 mEq/L. Si les symptômes et signes ci-dessus sont temporairement corrélés à l'administration de lithium, ils seront considérés comme une toxicité au lithium même si le taux de lithium est inférieur à 1,1 mEq/L. L'étude surveillera de près les symptômes et signes d'alerte précoce, à savoir la faiblesse générale, la diarrhée, les vomissements, un changement dans le schéma des tremblements induits par le lithium, la désorientation et les troubles de l'attention. Ces symptômes d'alerte précoce seront traités comme des manifestations au lithium de la toxicité du lithium en conjonction avec un niveau de lithium supérieur à 1,1 MeQ/L.

3. Réponse définie par une réduction de 60 % ou plus sur le score HDRS.

   • La proportion de réponses (IC à 95 %) sera indiquée.
   • La vitesse de rémission/réponse telle que définie par le nombre d'ECT requis. Le nombre moyen de traitements (avec SD) sera rapporté.
   • Le résultat cognitif, tel que mesuré par MoCA et CAMI. Les scores moyens avec SD seront rapportés.

Comme il s'agit d'une étude pilote, aucune statistique inférentielle n'est prévue. Sous-groupes : Aucun Implication des consommateurs Les représentants des consommateurs et des soignants fourniront un soutien général aux participants dans le cadre de leur pratique. Cependant, ils ne seront pas impliqués dans les aspects spécifiques de l'étude tels que le recrutement.