Elektrokrampftherapie und begleitendes Lithium bei depressiven Störungen: Eine Pilotstudie (ECT+LITHIUM)

Titel: Elektrokrampftherapie und begleitendes Lithium bei depressiven Störungen Kurztitel: EKT und Lithium bei Depressionen Design: Randomisierte kontrollierte Studie-Pilotstudie Studienzentren: North-Western Mental Health, Krankenhaus: Sunshine Hospital Studienfragen: Ist eine Kombination aus Lithium- und Elektrokrampftherapie (ECT) im Vergleich zu Placebo und ECT bei Patienten mit einer depressiven Störung sicher und kann diese Kombination in einer randomisierten kontrollierten Studie getestet werden? Studienziele: Nachweis der Machbarkeit und Sicherheit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit Lithium- und Elektrokrampftherapie im Vergleich zu Placebo und Elektrokrampftherapie.

Einschlusskriterien:

• Eine depressive Episode entweder im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Störung, wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-V, definiert.
• Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD 28-item) mit einem Wert von 18 oder mehr.
• Teilnehmer, denen im Rahmen der Standardversorgung eine EKT verschrieben wurde.
• Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Alter unter 18 Jahren.
• Kontraindikation für Lithium: Nierenfunktionsstörung; Herzerkrankung; gleichzeitige nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Angiotensinhemmer und Diuretika.
• Neurokognitive Störung (Demenz) gemäß DSM-V-Kriterien.
• Schwerwiegende Erkrankungen, die eine EKT oder Lithium ausschließen können.
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer Psychose, die nicht auf eine affektive Störung zurückzuführen ist.
• Schwangerschaft und Stillzeit basierend auf der Krankengeschichte und dem Urin-Schwangerschaftstest.
• Eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen von Lithium oder eine Vorgeschichte von Lithiumtoxizität.

Anzahl der geplanten Teilnehmer:

10 Teilnehmer in der Lithium + ECT-Gruppe und 10 Teilnehmer in der Placebo + ECT-Gruppe.

Studiendauer: Zwei Jahre Untersuchungsprodukt: Lithium

Statistische Methoden:

Ergebnisse Demografische Grundmerkmale und Variablen werden mit deskriptiven Statistiken, Mittelwert (SD) oder Median (25. - 75. Perzentil) für kontinuierliche Variablen und Häufigkeit (%) für kategoriale Variablen gemeldet.

Die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer sowie ihre Retentionsrate und das Auftreten von Nebenwirkungen von Lithium werden gemeldet. Zu diesen Variablen gehören der Schweregrad der Depression, das Vorhandensein psychotischer Symptome, die Anzahl früherer Episoden, die Dauer der aktuellen Krankheit, Alter, Geschlecht, Bildung, sozioökonomischer Status, Drogenmissbrauch, aktuelle Medikamente sowie psychiatrische und medizinische Komorbiditäten. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, ist keine Inferenzstatistik geplant.

Primärer Endpunkt Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit, definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die rekrutiert, randomisiert und bewertet wurden, die Interventionen erhielten und bis zum Abschluss in der Studie blieben.

Sekundäre Ergebnisse

Sicherheitsergebnisse:

1. Nebenwirkungen von Lithium im Sinne von

   • Erhöhte Post-ECT-Deliriumrate, gemessen an der Zeit, die für die Neuorientierung länger als 30 Minuten benötigt wird und als DSM-V-Kriterium für Delir definiert ist.
   • Längerer Anfall, definiert als ein Anfall, der ununterbrochen länger als 120 Sekunden dauert.
   • Längere Apnoe, definiert als Apnoe, die länger als 5 Minuten dauert.
2. Auftreten einer Lithiumtoxizität, definiert als klinische Symptome und Anzeichen, zu denen grober Tremor, Orientierungslosigkeit, Ataxie (was auf eine Beteiligung des Kleinhirns hinweist) und Myoklonus in Verbindung mit einem Lithiumspiegel über 1,1 mÄq/l gehören. Wenn die oben genannten Symptome und Anzeichen zeitlich mit der Lithiumverabreichung zusammenhängen, werden sie als Lithiumtoxizität gewertet, auch wenn der Lithiumspiegel unter 1,1 mÄq/L liegt. Im Rahmen der Studie werden Frühwarnsymptome und -zeichen genau überwacht, nämlich allgemeine Schwäche, Durchfall, Erbrechen, eine Veränderung des Musters von Lithium-induziertem Tremor, Orientierungslosigkeit und Aufmerksamkeitsstörungen. Diese Frühwarnsymptome werden als Lithium-Manifestationen einer Lithiumtoxizität in Verbindung mit einem Lithiumspiegel über 1,1 MeQ/L behandelt.

3. Reaktion definiert durch eine Reduzierung des HDRS-Scores um 60 % oder mehr.

   • Der Anteil mit Ansprechen (95 %-KI) wird angegeben.
   • Die Geschwindigkeit der Remission/Reaktion, definiert durch die Anzahl der erforderlichen ECT. Die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen (mit SD) wird angegeben.
   • Das kognitive Ergebnis, gemessen durch MoCA und CAMI. Die Durchschnittswerte mit SD werden angegeben.

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist keine Inferenzstatistik geplant. Untergruppen: Keine Einbeziehung der Verbraucher Vertreter von Verbrauchern und Betreuern bieten den Teilnehmern im Rahmen ihrer Praxis allgemeine Unterstützung. Sie werden jedoch nicht an den spezifischen Aspekten der Studie wie der Rekrutierung beteiligt sein.