高リスク患者に対する経皮的冠動脈インターベンション後の定期的な血管造影フォローアップ
高リスク患者に対する経皮的冠動脈インターベンション後の定期的な血管造影フォローアップ (REVISE トレイル)
高リスク患者における経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後のルーチンの血管造影フォローアップとルーチンの臨床フォローアップとの間の臨床転帰の比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2618
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Jiang, MD, PhD
- 電話番号：+86 0571 87784808
- メール：jiang-jun@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinlong Zhang, MD, PhD
- 電話番号：+86 15757197513
- メール：jinlong1102@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jun Jiang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 以下の高リスク因子の少なくとも 1 つを伴う PCI が正常に完了した場合:
A. 左主病変。 B. 分岐病変 (真の分岐)。 C. 主要血管の入口病変（左前下行枝、左回旋動脈、右冠状動脈）。 D. 慢性完全閉塞。 E. 複数血管の血行再建術（2 本以上の血管）。 F. ステント内再狭窄。 G. びまん性の長い病変（病変の長さ ≥ 30 mm またはステントの長さ ≥ 38 mm）。 H. 重度の石灰化病変（血管造影で顕著な重度の石灰化）。 I. バイパス移植片病変; J. 糖尿病; K. 慢性腎臓病。 L. 心筋梗塞;
- 被験者は、侵襲的画像評価および PCI を受けることのリスク、利点、および代替治療法についての理解を口頭で確認することができます。 彼/彼女またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- ベアメタルステントによる血行再建術および/または薬剤をコーティングしていないバルーンによるバルーン血管形成術。
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
- 余命は2年未満。
- 介入療法の繰り返しが計画されています。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Routine Angiography Follow-up (RAF) group
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
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Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
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アクティブコンパレータ：Routine Clinical Follow-up (RCF) group
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
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Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院の複合エンドポイント
時間枠：24ヶ月
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全死因死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院の複合エンドポイントの割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院の複合エンドポイント
時間枠：60ヶ月
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全死因死亡、心筋梗塞、または不安定狭心症による入院の複合エンドポイントの割合
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60ヶ月
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全死因死
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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全死因死亡率
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24ヶ月と60ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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心筋梗塞の発生率
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24ヶ月と60ヶ月
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不安定狭心症で入院
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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不安定狭心症による入院率
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24ヶ月と60ヶ月
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心臓死
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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心臓死による入院率
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24ヶ月と60ヶ月
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追跡調査中の侵襲的血管造影
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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追跡調査中の侵襲的血管造影の割合
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24ヶ月と60ヶ月
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あらゆる血行再建術
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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追跡調査中の血行再建率（虚血によるものとすべての原因によるもの）
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24ヶ月と60ヶ月
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あらゆる標的血管/病変の血行再建
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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標的血管/病変の血行再建率
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24ヶ月と60ヶ月
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非標的血管/病変の血行再建
時間枠：24ヶ月と60ヶ月
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非標的血管/病変の血行再建率
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24ヶ月と60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。