Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowa obserwacja angiograficzna po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rutynowa obserwacja angiograficzna po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (ścieżka REVISE)

Porównanie wyników klinicznych między rutynową obserwacją angiograficzną a rutynową obserwacją kliniczną po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2618

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Jiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pomyślne zakończenie PCI z co najmniej jednym z następujących czynników wysokiego ryzyka:

A. Lewa zmiana główna; B. Zmiana bifurkacyjna (prawdziwa bifurkacja); C. Uszkodzenie ostialne głównych naczyń (lewe przednie zstępujące, lewa tętnica okalająca, prawa tętnica wieńcowa); D. Przewlekła całkowita okluzja; E. Rewaskularyzacja wielonaczyniowa (≥ 2 naczynia); F. Restenoza w stencie; G. Rozlana zmiana długa (długość zmiany ≥ 30 mm lub długość stentu ≥ 38 mm); H. Ciężkie zwapnienia zmiany (znaczące poważne zwapnienia w angiografii); I. Uszkodzenie przeszczepu bajpasu; J. Cukrzyca; K. Przewlekła choroba nerek; L. zawał mięśnia sercowego;

- Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia związane z poddaniem się inwazyjnej ocenie obrazowej i PCI. On/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Rewaskularyzacja z gołymi metalowymi stentami i/lub angioplastyka balonowa z użyciem balonów niepokrytych lekiem.
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
  • Planowana jest powtórna terapia interwencyjna.
  • Podmiot nie był w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rutynowej obserwacji angiograficznej (RAF).
Pacjenci w grupie RAF będą poddawani rutynowej kontroli angiograficznej 12 miesięcy po rewaskularyzacji.
Test diagnostyczny: Rutynowa kontrola angiografii
Pacjenci w grupie RAF będą poddawani rutynowej kontroli angiograficznej 12 miesięcy po rewaskularyzacji.
Aktywny komparator: Grupa rutynowej obserwacji klinicznej (RCF).
Pacjenci w grupie RCF będą poddani rutynowej kontroli klinicznej po 12 miesiącach od rewaskularyzacji i lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dalsze badania inwazyjne.
Test diagnostyczny: Rutynowa obserwacja kliniczna
Pacjenci w grupie RCF będą poddani rutynowej kontroli klinicznej po 12 miesiącach od rewaskularyzacji i lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dalsze badania inwazyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ekonomiki zdrowia (efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
24 i 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Częstość złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
60 miesięcy
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
24 i 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Częstość zawału mięśnia sercowego
24 i 60 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
24 i 60 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Wskaźnik hospitalizacji z powodu śmierci sercowej
24 i 60 miesięcy
Angiografia inwazyjna w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Częstotliwość inwazyjnej angiografii podczas obserwacji
24 i 60 miesięcy
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Częstotliwość jakiejkolwiek rewaskularyzacji w trakcie obserwacji (z powodu niedokrwienia w porównaniu z jakąkolwiek przyczyną)
24 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja dowolnego docelowego naczynia/zmiany
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Szybkość rewaskularyzacji dowolnego docelowego naczynia/zmiany
24 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja dowolnego naczynia/zmiany innej niż docelowa
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
Szybkość rewaskularyzacji dowolnego naczynia/zmiany innej niż docelowa
24 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Dongyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rutynowa kontrola angiografii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj