Rutynowa obserwacja angiograficzna po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Rutynowa obserwacja angiograficzna po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (ścieżka REVISE)
Porównanie wyników klinicznych między rutynową obserwacją angiograficzną a rutynową obserwacją kliniczną po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2618
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Jiang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 0571 87784808
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 15757197513
- E-mail: jinlong1102@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pomyślne zakończenie PCI z co najmniej jednym z następujących czynników wysokiego ryzyka:
A. Lewa zmiana główna; B. Zmiana bifurkacyjna (prawdziwa bifurkacja); C. Uszkodzenie ostialne głównych naczyń (lewe przednie zstępujące, lewa tętnica okalająca, prawa tętnica wieńcowa); D. Przewlekła całkowita okluzja; E. Rewaskularyzacja wielonaczyniowa (≥ 2 naczynia); F. Restenoza w stencie; G. Rozlana zmiana długa (długość zmiany ≥ 30 mm lub długość stentu ≥ 38 mm); H. Ciężkie zwapnienia zmiany (znaczące poważne zwapnienia w angiografii); I. Uszkodzenie przeszczepu bajpasu; J. Cukrzyca; K. Przewlekła choroba nerek; L. zawał mięśnia sercowego;
- Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić, że rozumie ryzyko, korzyści i alternatywy leczenia związane z poddaniem się inwazyjnej ocenie obrazowej i PCI. On/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Rewaskularyzacja z gołymi metalowymi stentami i/lub angioplastyka balonowa z użyciem balonów niepokrytych lekiem.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
- Planowana jest powtórna terapia interwencyjna.
- Podmiot nie był w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Routine Angiography Follow-up (RAF) group
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
|
Aktywny komparator: Routine Clinical Follow-up (RCF) group
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Częstość złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
60 miesięcy
|
|
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
|
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
|
24 i 60 miesięcy
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
|
Częstość zawału mięśnia sercowego
|
24 i 60 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
|
24 i 60 miesięcy
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu śmierci sercowej
|
24 i 60 miesięcy
|
|
Angiografia inwazyjna w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
|
Częstotliwość inwazyjnej angiografii podczas obserwacji
|
24 i 60 miesięcy
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
|
Częstotliwość jakiejkolwiek rewaskularyzacji w trakcie obserwacji (z powodu niedokrwienia w porównaniu z jakąkolwiek przyczyną)
|
24 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja dowolnego docelowego naczynia/zmiany
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
|
Szybkość rewaskularyzacji dowolnego docelowego naczynia/zmiany
|
24 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja dowolnego naczynia/zmiany innej niż docelowa
Ramy czasowe: 24 i 60 miesięcy
|
Szybkość rewaskularyzacji dowolnego naczynia/zmiany innej niż docelowa
|
24 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .