Rutin angiográfiai nyomon követés perkután koszorúér-beavatkozás után magas kockázatú betegeknél
2023. november 30. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Rutin angiográfiai nyomon követés perkután koszorúér-beavatkozás után magas kockázatú betegeknél (The REVISE Trail)
A klinikai eredmények összehasonlítása a rutin angiográfiás követés és a perkután coronaria intervenció (PCI) utáni rutin klinikai követés között magas kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2618
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonszám: +86 0571 87784808
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: +86 15757197513
- E-mail: jinlong1102@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Jiang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A PCI sikeres befejezése a következő nagy kockázatú tényezők legalább egyikével:
A. Bal fő elváltozás; B. Bifurkációs elváltozás (valódi bifurkáció); C. A főerek ostialis elváltozása (bal elülső leszálló, bal cirkumflex artéria, jobb koszorúér); D. Krónikus teljes elzáródás; E. Több ér revaszkularizációja (≥ 2 ér); F. In-stent resztenózis; G. Diffúz hosszú elváltozás (lézió hossza ≥ 30 mm vagy stent hossza ≥ 38 mm); H. Súlyos meszesedés (jelentős, súlyos meszesedés angiográfián); I. Bypass graft elváltozás; J. Diabetes mellitus; K. Krónikus vesebetegség; L. Szívinfarktus;
- Az alany képes verbálisan megerősíteni, hogy megértette az invazív képalkotó értékelés és a PCI kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit. Ő vagy törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyező nyilatkozatot ad minden, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Revascularisatió csupasz fém stentekkel és/vagy ballon angioplasztika nem gyógyszerbevonatú ballonokkal.
- Terhes és/vagy szoptató nők.
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
- Ismételt intervenciós terápia tervezett.
- Az alany nem tudott írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rutin angiográfiás követési (RAF) csoport
A RAF-csoportba tartozó betegek rutin angiográfiás követésben részesülnek 12 hónappal a revaszkularizációt követően.
|
A RAF-csoportba tartozó betegek rutin angiográfiás követésben részesülnek 12 hónappal a revaszkularizációt követően.
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin klinikai követés (RCF) csoport
Az RCF-csoportba tartozó betegeket a revascularisatió után 12 hónappal rutinszerű klinikai követésben részesítik, és az orvos dönti el, hogy szükség van-e további invazív vizsgálatokra.
|
Az RCF-csoportba tartozó betegeket a revascularisatió után 12 hónappal rutinszerű klinikai követésben részesítik, és az orvos dönti el, hogy szükség van-e további invazív vizsgálatokra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: minden okú halál, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés
Időkeret: 24 hónap
|
Összetett végpont: minden okú halál, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés (költséghatékonyság)
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
24 és 60 hónap
|
|
|
Összetett végpont: minden okú halál, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés
Időkeret: 60 hónap
|
Összetett végpont: minden okú halál, szívinfarktus vagy instabil angina miatti kórházi kezelés
|
60 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
A minden okozta halálozás aránya
|
24 és 60 hónap
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
A szívinfarktus gyakorisága
|
24 és 60 hónap
|
|
Kórházi kezelés instabil angina miatt
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
Az instabil angina miatti kórházi kezelés aránya
|
24 és 60 hónap
|
|
Szívhalál
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
A szívhalál miatti kórházi kezelés aránya
|
24 és 60 hónap
|
|
Invazív angiográfia a követés során
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
Az invazív angiográfia aránya a követés során
|
24 és 60 hónap
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
Bármilyen revaszkularizáció aránya a követés során (ischaemia által vezérelt vs. minden ok)
|
24 és 60 hónap
|
|
Bármely cél ér/lézió revascularisatiója
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
Bármely cél ér/lézió revascularisatiójának sebessége
|
24 és 60 hónap
|
|
Bármely nem cél ér/lézió revascularisatiója
Időkeret: 24 és 60 hónap
|
Bármely nem cél ér/lézió revascularisatiójának sebessége
|
24 és 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína