Rutinemæssig angiografiopfølgning efter perkutan koronarintervention hos højrisikopatienter
30. november 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Rutinemæssig angiografiopfølgning efter perkutan koronarintervention hos højrisikopatienter (REVISE Trail)
Sammenligning af kliniske resultater mellem rutinemæssig angiografiopfølgning og rutinemæssig klinisk opfølgning efter perkutan koronar intervention (PCI) hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2618
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0571 87784808
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15757197513
- E-mail: jinlong1102@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jun Jiang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Succesfuld gennemførelse af PCI med mindst én af følgende højrisikofaktorer:
A. Venstre hovedlæsion; B. Bifurkationslæsion (ægte bifurkation); C. Ostial læsion af hovedkar (venstre anterior nedadgående, venstre cirkumfleksarterie, højre kranspulsåre); D. Kronisk total okklusion; E. Multikar revaskularisering (≥ 2 kar); F. In-stent restenose; G. Diffus lang læsion (læsionslængde ≥ 30 mm eller stentlængde ≥ 38 mm); H. Alvorlig forkalket læsion (signifikant alvorlig forkalkning ved angiografi); I. Bypass graft læsion; J. Diabetes mellitus; K. Kronisk nyresygdom; L. Myokardieinfarkt;
- Forsøgspersonen er i stand til verbalt at bekræfte sin forståelse af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage invasiv billeddiagnostik og PCI. Han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Revaskularisering med stents af bare metal og/eller ballonangioplastik med balloner uden lægemiddel.
- Gravide og/eller ammende kvinder.
- Forventet levetid på mindre end 2 år.
- Gentagen interventionel terapi er planlagt.
- Emnet var ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig angiografiopfølgningsgruppe (RAF).
Patienter i RAF-gruppen vil have rutinemæssig angiografiopfølgning 12 måneder efter revaskularisering.
|
Patienter i RAF-gruppen vil have rutinemæssig angiografiopfølgning 12 måneder efter revaskularisering.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig klinisk opfølgningsgruppe (RCF).
Patienter i RCF-gruppen vil have rutinemæssig klinisk opfølgning 12 måneder efter revaskularisering, og lægen vil beslutte, om yderligere invasiv testning er nødvendig.
|
Patienter i RCF-gruppen vil have rutinemæssig klinisk opfølgning 12 måneder efter revaskularisering, og lægen vil beslutte, om yderligere invasiv testning er nødvendig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt for død af alle årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af et sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomisk analyse (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
24 og 60 måneder
|
|
|
Sammensat endepunkt for død af alle årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: 60 måneder
|
Hyppigheden af et sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for ustabil angina
|
60 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Antallet af dødsfald af alle årsager
|
24 og 60 måneder
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hyppigheden af myokardieinfarkt
|
24 og 60 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for ustabil angina
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hyppigheden af hospitalsindlæggelse for ustabil angina
|
24 og 60 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hyppigheden af indlæggelse på grund af hjertedød
|
24 og 60 måneder
|
|
Invasiv angiografi under opfølgning
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hyppigheden af invasiv angiografi under opfølgning
|
24 og 60 måneder
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hastigheden af enhver revaskularisering under opfølgning (iskæmi-drevet versus alle årsager)
|
24 og 60 måneder
|
|
Revaskularisering af enhver målkar/læsion
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hastigheden af revaskularisering af enhver målkar/læsion
|
24 og 60 måneder
|
|
Revaskularisering af enhver ikke-målkar/læsion
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hastigheden af revaskularisering af enhver ikke-målkar/læsion
|
24 og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rutinemæssig angiografiopfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse