Rutinemessig angiografioppfølging etter perkutan koronar intervensjon hos høyrisikopasienter
19. august 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Rutinemessig angiografioppfølging etter perkutan koronar intervensjon hos høyrisikopasienter (REVISE Trail)
Sammenligning av kliniske utfall mellom rutinemessig angiografioppfølging og rutinemessig klinisk oppfølging etter perkutan koronar intervensjon (PCI) hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2618
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 0571 87784808
- E-post: jiang-jun@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 15757197513
- E-post: jinlong1102@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jun Jiang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Vellykket fullføring av PCI med minst én av følgende høyrisikofaktorer:
A. Venstre hovedlesjon; B. Bifurkasjonslesjon (ekte bifurkasjon); C. Ostial lesjon av hovedkar (venstre fremre nedadgående, venstre sirkumfleksarterie, høyre koronararterie); D. Kronisk total okklusjon; E. Multivessel revaskularisering (≥ 2 kar); F. In-stent restenose; G. Diffus lang lesjon (lesjonslengde ≥ 30 mm eller stentlengde ≥ 38 mm); H. Alvorlig forkalket lesjon (signifikant alvorlig forkalkning ved angiografi); I. Bypass graft lesjon; J. Diabetes mellitus; K. Kronisk nyresykdom; L. Hjerteinfarkt;
- Forsøkspersonen er i stand til verbalt å bekrefte sin forståelse av risikoene, fordelene og behandlingsalternativene ved å motta invasiv bildevurdering og PCI. Han/hun eller hans/hennes juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Revaskularisering med stenter av bare metall og/eller ballongangioplastikk med ballonger uten medikamenter.
- Gravide og/eller ammende kvinner.
- Forventet levealder på mindre enn 2 år.
- Gjentatt intervensjonsterapi er planlagt.
- Forsøkspersonen var ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Routine Angiography Follow-up (RAF) group
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
|
Aktiv komparator: Routine Clinical Follow-up (RCF) group
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av et sammensatt endepunkt av død av alle årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 60 måneder
|
Frekvensen av et sammensatt endepunkt av død av alle årsaker, hjerteinfarkt eller sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
60 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Antall dødsfall av alle årsaker
|
24 og 60 måneder
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Frekvensen av hjerteinfarkt
|
24 og 60 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for ustabil angina
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Hyppigheten av sykehusinnleggelse for ustabil angina
|
24 og 60 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser for hjertedød
|
24 og 60 måneder
|
|
Invasiv angiografi under oppfølging
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Frekvensen av invasiv angiografi under oppfølging
|
24 og 60 måneder
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Frekvensen for eventuell revaskularisering under oppfølging (iskemi-drevet vs. alle årsaker)
|
24 og 60 måneder
|
|
Revaskularisering av ethvert målkar/lesjon
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Frekvensen for revaskularisering av ethvert målkar/lesjon
|
24 og 60 måneder
|
|
Revaskularisering av ethvert ikke-målkar/lesjon
Tidsramme: 24 og 60 måneder
|
Frekvensen for revaskularisering av ethvert kar/lesjon som ikke er mål
|
24 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .