Рутинное ангиографическое наблюдение после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с высоким риском
19 августа 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Последующее рутинное ангиографическое наблюдение после чрескожного коронарного вмешательства у пациентов с высоким риском (The REVISE Trail)
Сравнение клинических результатов при рутинном ангиографическом наблюдении и рутинном клиническом наблюдении после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) у пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2618
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Jiang, MD, PhD
- Номер телефона: +86 0571 87784808
- Электронная почта: jiang-jun@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Номер телефона: +86 15757197513
- Электронная почта: jinlong1102@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jun Jiang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Успешное завершение ЧКВ по крайней мере с одним из следующих факторов высокого риска:
A. Левое основное поражение; B. Бифуркационное поражение (истинное бифуркационное); C. Устьевое поражение магистральных сосудов (левая передняя нисходящая, левая огибающая артерия, правая венечная артерия); D. Хроническая тотальная окклюзия; E. Многососудистая реваскуляризация (≥ 2 сосудов); F. Рестеноз в стенте; G. Диффузное протяженное поражение (длина поражения ≥ 30 мм или длина стента ≥ 38 мм); H. Тяжелое кальцифицированное поражение (значительное тяжелое кальцификация при ангиографии); I. Поражение шунта; J. Сахарный диабет; К. Хроническая болезнь почек; Л. Инфаркт миокарда;
- Субъект может устно подтвердить свое понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной визуализации и ЧКВ. Он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Реваскуляризация стентами из непокрытого металла и/или баллонная ангиопластика баллонами без лекарственного покрытия.
- Беременные и/или кормящие женщины.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
- Планируется повторная интервенционная терапия.
- Субъект не смог предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Routine Angiography Follow-up (RAF) group
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
|
Активный компаратор: Routine Clinical Follow-up (RCF) group
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: смерть от всех причин, инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота комбинированной конечной точки: смерть от всех причин, инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка: смерть от всех причин, инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Частота комбинированной конечной точки: смерть от всех причин, инфаркт миокарда или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии.
|
60 месяцев
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Уровень смертности от всех причин
|
24 и 60 месяцев
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Частота инфаркта миокарда
|
24 и 60 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии
|
24 и 60 месяцев
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу сердечной смерти
|
24 и 60 месяцев
|
|
Инвазивная ангиография во время наблюдения
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Частота инвазивной ангиографии во время наблюдения
|
24 и 60 месяцев
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Частота любой реваскуляризации во время наблюдения (вызванная ишемией или любой причиной)
|
24 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация любого целевого сосуда/поражения
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Скорость реваскуляризации любого целевого сосуда/поражения
|
24 и 60 месяцев
|
|
Реваскуляризация любого нецелевого сосуда/поражения
Временное ограничение: 24 и 60 месяцев
|
Скорость реваскуляризации любого нецелевого сосуда/поражения
|
24 и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .