Routine-angiografie-follow-up na percutane coronaire interventie bij hoogrisicopatiënten
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Routinematige angiografie-follow-up na percutane coronaire interventie bij hoogrisicopatiënten (The REVISE Trail)
Vergelijking van klinische uitkomsten tussen routinematige angiografie-follow-up en routinematige klinische follow-up na percutane coronaire interventie (PCI) bij hoogrisicopatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2618
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 0571 87784808
- E-mail: jiang-jun@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 15757197513
- E-mail: jinlong1102@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jun Jiang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Succesvolle afronding van PCI met ten minste een van de volgende risicovolle factoren:
A. Hoofdlaesie links; B. Bifurcatielaesie (echte bifurcatie); C. Ostiale laesie van hoofdvaten (linker anterieure aflopend, linker circumflexslagader, rechter kransslagader); D. Chronische totale occlusie; E. Revascularisatie van meerdere vaten (≥ 2 vaten); F. Restenose in de stent; G. Diffuse lange laesie (laesielengte ≥ 30 mm of stentlengte ≥ 38 mm); H. Ernstige verkalkte laesie (aanzienlijke ernstige verkalking op angiografie); I. Bypass-transplantaatlaesie; J. Diabetes mellitus; K. Chronische nierziekte; L. Myocardinfarct;
- Proefpersoon kan verbaal bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van invasieve beeldvormende evaluatie en PCI. Hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Revascularisatie met blanke metalen stents en/of ballonangioplastiek met non-drug-coated ballonnen.
- Zwangere en/of zogende vrouwen.
- Levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Herhaalde interventionele therapie is gepland.
- De proefpersoon kon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routine Angiography Follow-up (RAF) group
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
|
|
Actieve vergelijker: Routine Clinical Follow-up (RCF) group
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage van een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Het percentage van een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
|
60 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
|
Het percentage sterfgevallen door alle oorzaken
|
24 en 60 maanden
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
|
De snelheid van een hartinfarct
|
24 en 60 maanden
|
|
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames voor onstabiele angina pectoris
|
24 en 60 maanden
|
|
Hartdood
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames wegens hartdood
|
24 en 60 maanden
|
|
Invasieve angiografie tijdens follow-up
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
|
De snelheid van invasieve angiografie tijdens de follow-up
|
24 en 60 maanden
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
|
De snelheid van eventuele revascularisatie tijdens de follow-up (door ischemie versus door alle oorzaken)
|
24 en 60 maanden
|
|
Revascularisatie van elk doelvat/laesie
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
|
De snelheid van revascularisatie van elk doelvat/laesie
|
24 en 60 maanden
|
|
Revascularisatie van elk niet-doelbloedvat/laesie
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
|
De snelheid van revascularisatie van elk niet-doelbloedvat/laesie
|
24 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0332
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .