Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routine-angiografie-follow-up na percutane coronaire interventie bij hoogrisicopatiënten

30 november 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Routinematige angiografie-follow-up na percutane coronaire interventie bij hoogrisicopatiënten (The REVISE Trail)

Vergelijking van klinische uitkomsten tussen routinematige angiografie-follow-up en routinematige klinische follow-up na percutane coronaire interventie (PCI) bij hoogrisicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2618

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contact:
          • Jun Jiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Succesvolle afronding van PCI met ten minste een van de volgende risicovolle factoren:

A. Hoofdlaesie links; B. Bifurcatielaesie (echte bifurcatie); C. Ostiale laesie van hoofdvaten (linker anterieure aflopend, linker circumflexslagader, rechter kransslagader); D. Chronische totale occlusie; E. Revascularisatie van meerdere vaten (≥ 2 vaten); F. Restenose in de stent; G. Diffuse lange laesie (laesielengte ≥ 30 mm of stentlengte ≥ 38 mm); H. Ernstige verkalkte laesie (aanzienlijke ernstige verkalking op angiografie); I. Bypass-transplantaatlaesie; J. Diabetes mellitus; K. Chronische nierziekte; L. Myocardinfarct;

- Proefpersoon kan verbaal bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van invasieve beeldvormende evaluatie en PCI. Hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Revascularisatie met blanke metalen stents en/of ballonangioplastiek met non-drug-coated ballonnen.
  • Zwangere en/of zogende vrouwen.
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  • Herhaalde interventionele therapie is gepland.
  • De proefpersoon kon geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Routine Angiografie Follow-up (RAF) groep
Patiënten in de RAF-groep zullen 12 maanden na revascularisatie routinematige angiografie-follow-up ondergaan.
Diagnostische toets: Routinematige follow-up van angiografie
Patiënten in de RAF-groep zullen 12 maanden na revascularisatie routinematige angiografie-follow-up ondergaan.
Actieve vergelijker: Routinematige Klinische Follow-up (RCF) groep
Patiënten in de RCF-groep zullen 12 maanden na revascularisatie een routinematige klinische follow-up ondergaan, en de arts zal beslissen of verder invasief onderzoek nodig is.
Diagnostische toets: Routinematige klinische follow-up
Patiënten in de RCF-groep zullen 12 maanden na revascularisatie een routinematige klinische follow-up ondergaan, en de arts zal beslissen of verder invasief onderzoek nodig is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage van een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomische analyse (kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
24 en 60 maanden
Samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 60 maanden
Het percentage van een samengesteld eindpunt van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct of ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris
60 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Het percentage sterfgevallen door alle oorzaken
24 en 60 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
De snelheid van een hartinfarct
24 en 60 maanden
Ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames voor onstabiele angina pectoris
24 en 60 maanden
Hartdood
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames wegens hartdood
24 en 60 maanden
Invasieve angiografie tijdens follow-up
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
De snelheid van invasieve angiografie tijdens de follow-up
24 en 60 maanden
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
De snelheid van eventuele revascularisatie tijdens de follow-up (door ischemie versus door alle oorzaken)
24 en 60 maanden
Revascularisatie van elk doelvat/laesie
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
De snelheid van revascularisatie van elk doelvat/laesie
24 en 60 maanden
Revascularisatie van elk niet-doelbloedvat/laesie
Tijdsspanne: 24 en 60 maanden
De snelheid van revascularisatie van elk niet-doelbloedvat/laesie
24 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Dongyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Routinematige follow-up van angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren