Seguimiento angiográfico de rutina tras intervención coronaria percutánea en pacientes de alto riesgo
19 de agosto de 2026 actualizado por: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Seguimiento de angiografía de rutina después de una intervención coronaria percutánea en pacientes de alto riesgo (The REVISE Trail)
Comparación de los resultados clínicos entre el seguimiento de angiografía de rutina y el seguimiento clínico de rutina después de la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2618
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Jiang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 0571 87784808
- Correo electrónico: jiang-jun@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jinlong Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 15757197513
- Correo electrónico: jinlong1102@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jun Jiang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Finalización exitosa de PCI con al menos uno de los siguientes factores de alto riesgo:
A. Lesión principal izquierda; B. Lesión en bifurcación (bifurcación verdadera); C. Lesión ostial de los vasos principales (descendente anterior izquierda, arteria circunfleja izquierda, arteria coronaria derecha); D. Oclusión total crónica; E. Revascularización multivaso (≥ 2 vasos); F. Reestenosis intrastent; G. Lesión larga difusa (longitud de la lesión ≥ 30 mm o longitud del stent ≥ 38 mm); H. Lesión calcificada severa (Calcificación severa significativa en la angiografía); I. Lesión del injerto de derivación; J. Diabetes mellitus; K. Enfermedad renal crónica; L. infarto de miocardio;
- El sujeto puede confirmar verbalmente su comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento de recibir una evaluación por imágenes invasivas y PCI. Él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Revascularización con stents metálicos desnudos y/o angioplastia con balón con balones no recubiertos de fármacos.
- Mujeres embarazadas y/o lactantes.
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Se planea repetir la terapia intervencionista.
- El sujeto no pudo proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Routine Angiography Follow-up (RAF) group
Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
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Patients in the RAF group will have routine angiography follow-up at 12±3 months after revascularization.
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Comparador activo: Routine Clinical Follow-up (RCF) group
Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
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Patients in the RCF group will have routine clinical follow-up at 12±3 months after revascularization, and the further interventions can be performed at the discretion of the physician according to the current standard.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de un criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 60 meses
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La tasa de un criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio u hospitalización por angina inestable
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60 meses
|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
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La tasa de muerte por todas las causas
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24 y 60 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
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La tasa de infarto de miocardio.
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24 y 60 meses
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Hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
|
La tasa de hospitalización por angina inestable.
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24 y 60 meses
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
|
La tasa de hospitalización por muerte cardíaca.
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24 y 60 meses
|
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Angiografía invasiva durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
|
La tasa de angiografía invasiva durante el seguimiento.
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24 y 60 meses
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
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La tasa de cualquier revascularización durante el seguimiento (impulsada por isquemia versus por todas las causas)
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24 y 60 meses
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Revascularización de cualquier vaso/lesión diana
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
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La tasa de revascularización de cualquier vaso/lesión objetivo.
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24 y 60 meses
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Revascularización de cualquier vaso/lesión no objetivo
Periodo de tiempo: 24 y 60 meses
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La tasa de revascularización de cualquier vaso/lesión no objetivo.
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24 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .