Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní angiografické sledování po perkutánní koronární intervenci u vysoce rizikových pacientů

30. listopadu 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Rutinní angiografické sledování po perkutánní koronární intervenci u vysoce rizikových pacientů (Revise Trail)

Srovnání klinických výsledků mezi rutinním angiografickým sledováním a rutinním klinickým sledováním po perkutánní koronární intervenci (PCI) u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2618

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Jiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Úspěšné dokončení PCI s alespoň jedním z následujících vysoce rizikových faktorů:

A. Levá hlavní léze; B. Bifurkační léze (skutečná bifurkace); C. Osciální léze hlavních cév (levá přední sestupná, levá circumflexní tepna, pravá koronární tepna); D. Chronická totální okluze; E. Multicévní revaskularizace (≥ 2 cévy); F. restenóza ve stentu; G. Difuzní dlouhá léze (délka léze ≥ 30 mm nebo délka stentu ≥ 38 mm); H. Těžká kalcifikace (významná těžká kalcifikace na angiografii); I. Bypassová léze štěpu; J. Diabetes mellitus; K. Chronické onemocnění ledvin; L. Infarkt myokardu;

- Subjekt je schopen slovně potvrdit své porozumění rizikům, přínosům a alternativám léčby invazivním zobrazovacím vyšetřením a PCI. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytne on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Revaskularizace pomocí holých kovových stentů a/nebo balónková angioplastika s balónky nepotaženými léky.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  • Je plánována opakovaná intervenční terapie.
  • Subjekt nebyl schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rutinního sledování angiografie (RAF).
Pacienti ve skupině RAF budou mít rutinní angiografické sledování 12 měsíců po revaskularizaci.
Diagnostický test: Rutinní angiografické sledování
Pacienti ve skupině RAF budou mít rutinní angiografické sledování 12 měsíců po revaskularizaci.
Aktivní komparátor: Skupina rutinního klinického sledování (RCF).
Pacienti ve skupině RCF budou mít rutinní klinické sledování 12 měsíců po revaskularizaci a lékař rozhodne, zda je potřeba další invazivní testování.
Diagnostický test: Rutinní klinické sledování
Pacienti ve skupině RCF budou mít rutinní klinické sledování 12 měsíců po revaskularizaci a lékař rozhodne, zda je potřeba další invazivní testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod smrti ze všech příčin, infarktu myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 24 měsíců
Míra složeného cílového bodu úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza ekonomiky zdraví (efektivita nákladů)
Časové okno: 24 a 60 měsíců
24 a 60 měsíců
Složený koncový bod smrti ze všech příčin, infarktu myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 60 měsíců
Míra složeného cílového bodu úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
60 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Míra úmrtí ze všech příčin
24 a 60 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Rychlost infarktu myokardu
24 a 60 měsíců
Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Míra hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris
24 a 60 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Míra hospitalizace pro srdeční smrt
24 a 60 měsíců
Invazivní angiografie během sledování
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Míra invazivní angiografie během sledování
24 a 60 měsíců
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Míra jakékoli revaskularizace během sledování (způsobená ischemií vs. ze všech příčin)
24 a 60 měsíců
Revaskularizace jakékoli cílové cévy/léze
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Rychlost revaskularizace jakékoli cílové cévy/léze
24 a 60 měsíců
Revaskularizace jakékoli necílové cévy/léze
Časové okno: 24 a 60 měsíců
Rychlost revaskularizace jakékoli necílové cévy/léze
24 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Dongyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní angiografické sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit