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Routinemäßige Angiographie-Nachuntersuchung nach perkutaner Koronarintervention bei Hochrisikopatienten

30. November 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Routinemäßige Angiographie-Nachuntersuchung nach perkutaner Koronarintervention bei Hochrisikopatienten (The REVISE Trail)

Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen routinemäßiger Angiographie-Nachsorge und routinemäßiger klinischer Nachsorge nach perkutaner Koronarintervention (PCI) bei Hochrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2618

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Erfolgreicher Abschluss der PCI mit mindestens einem der folgenden Hochrisikofaktoren:

A. Linke Hauptläsion; B. Bifurkationsläsion (echte Bifurkation); C. Ostiale Läsion der Hauptgefäße (linke vordere absteigende, linke Zirkumflexarterie, rechte Koronararterie); D. Chronischer Totalverschluss; E. Revaskularisation mehrerer Gefäße (≥ 2 Gefäße); F. In-Stent-Restenose; G. diffuse lange Läsion (Läsionslänge ≥ 30 mm oder Stentlänge ≥ 38 mm); H. Schwere verkalkte Läsion (erhebliche schwere Verkalkung in der Angiographie); I. Bypass-Transplantat-Läsion; J. Diabetes mellitus; K. Chronische Nierenerkrankung; L. Myokardinfarkt;

- Der Proband ist in der Lage, sein/ihr Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven Bildgebungsuntersuchung und einer PCI mündlich zu bestätigen. Er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Revaskularisation mit Bare-Metal-Stents und/oder Ballonangioplastie mit nicht medikamentenbeschichteten Ballons.
  • Schwangere und/oder stillende Frauen.
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Eine wiederholte interventionelle Therapie ist geplant.
  • Der Proband war nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routine-Angiographie-Follow-up-Gruppe (RAF).
Patienten in der RAF-Gruppe werden 12 Monate nach der Revaskularisierung einer routinemäßigen Angiographie-Nachuntersuchung unterzogen.
Diagnosetest: Routinemäßige Angiographie-Nachuntersuchung
Patienten in der RAF-Gruppe werden 12 Monate nach der Revaskularisierung einer routinemäßigen Angiographie-Nachuntersuchung unterzogen.
Aktiver Komparator: Gruppe für routinemäßige klinische Nachsorge (RCF).
Patienten in der RCF-Gruppe werden 12 Monate nach der Revaskularisierung einer routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung unterzogen, und der Arzt wird entscheiden, ob weitere invasive Tests erforderlich sind.
Diagnosetest: Routinemäßige klinische Nachsorge
Patienten in der RCF-Gruppe werden 12 Monate nach der Revaskularisierung einer routinemäßigen klinischen Nachuntersuchung unterzogen, und der Arzt wird entscheiden, ob weitere invasive Tests erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate eines zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Analyse (Kostenwirksamkeit)
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
24 und 60 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 60 Monate
Die Rate eines zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
60 Monate
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Die Gesamttodesrate
24 und 60 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Die Myokardinfarktrate
24 und 60 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Die Krankenhauseinweisungsrate wegen instabiler Angina pectoris
24 und 60 Monate
Herztod
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Die Krankenhauseinweisungsrate wegen Herztod
24 und 60 Monate
Invasive Angiographie während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Die Rate der invasiven Angiographie während der Nachsorge
24 und 60 Monate
Irgendeine Revaskularisation
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Die Rate jeglicher Revaskularisierung während der Nachbeobachtung (durch Ischämie bedingt vs. Gesamtursache)
24 und 60 Monate
Revaskularisierung eines Zielgefäßes/einer Zielläsion
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Die Revaskularisierungsrate eines Zielgefäßes/einer Zielläsion
24 und 60 Monate
Revaskularisierung aller Nichtzielgefäße/Läsionen
Zeitfenster: 24 und 60 Monate
Die Revaskularisierungsrate aller Nicht-Zielgefäße/Läsionen
24 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Changxing People's Hospital
Dongyang People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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