고위험군 환자에서 경피관상동맥중재술 후 일상적인 혈관조영술 추시
2023년 11월 30일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
고위험 환자의 경피적 관상동맥 중재술 후 일상적인 혈관조영술 추적(REVISE Trail)
고위험 환자에서 일상적인 혈관 조영술 후속 조치와 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 일상적인 임상 후속 조치 간의 임상 결과 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2618
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Jiang, MD, PhD
- 전화번호: +86 0571 87784808
- 이메일: jiang-jun@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jinlong Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +86 15757197513
- 이메일: jinlong1102@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jun Jiang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 다음 고위험 요인 중 하나 이상과 함께 PCI를 성공적으로 완료:
A. 좌측 주 병변; B. 분기 병변(진성 분기); C. 주요 혈관의 구멍 병변(좌전하행, 좌회선동맥, 우관상동맥); D. 만성 완전 폐색; E. 다혈관 재관류술(≥ 2개 혈관); F. 스텐트 내 재협착; G. 미만성 긴 병변(병변 길이 ≥ 30 mm 또는 스텐트 길이 ≥ 38 mm); H. 심한 석회화 병변(혈관조영술상 유의미한 심한 석회화); I. 우회 이식 병변; J. 진성 당뇨병; K. 만성 신장 질환; L. 심근경색;
- 피험자는 침습적 영상 평가 및 PCI를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있습니다. 그/그녀 또는 그/그녀의 법적 대리인은 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 베어 메탈 스텐트 및/또는 비약물 코팅 풍선을 사용한 풍선 혈관성형술을 사용한 혈관재생술.
- 임산부 및/또는 수유부.
- 수명은 2년 미만입니다.
- 반복 중재 요법이 계획됩니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정기 혈관 조영술 후속 조치(RAF) 그룹
RAF 그룹의 환자는 혈관 재개통 후 12개월에 정기적인 혈관 조영술 추적 관찰을 받게 됩니다.
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RAF 그룹의 환자는 혈관 재개통 후 12개월에 정기적인 혈관 조영술 추적 관찰을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 정기 임상 후속 조치(RCF) 그룹
RCF 그룹의 환자는 혈관 재개통 후 12개월에 정기적인 임상 추적 관찰을 받게 되며, 의사는 추가 침습적 검사가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
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RCF 그룹의 환자는 혈관 재개통 후 12개월에 정기적인 임상 추적 관찰을 받게 되며, 의사는 추가 침습적 검사가 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색 또는 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합 평가변수
기간: 24개월
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색 또는 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합 평가변수 비율
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보건 경제학 분석(비용 효율성)
기간: 24개월 및 60개월
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24개월 및 60개월
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색 또는 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합 평가변수
기간: 60개월
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색 또는 불안정 협심증으로 인한 입원의 복합 평가변수 비율
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60개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월과 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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24개월과 60개월
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심근 경색증
기간: 24개월과 60개월
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심근경색 발생률
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24개월과 60개월
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불안정 협심증으로 입원
기간: 24개월과 60개월
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불안정 협심증으로 인한 입원율
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24개월과 60개월
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심장사
기간: 24개월과 60개월
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심장사망으로 인한 입원율
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24개월과 60개월
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추적관찰 중 침습적 혈관조영술
기간: 24개월과 60개월
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추적관찰 중 침습적 혈관조영술 비율
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24개월과 60개월
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모든 혈관재생술
기간: 24개월과 60개월
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추적관찰 중 혈관재개통 비율(허혈 유발 대 전체 원인)
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24개월과 60개월
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모든 표적 혈관/병변의 혈관재생
기간: 24개월과 60개월
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모든 표적 혈관/병변의 혈관 재개통 속도
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24개월과 60개월
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비표적 혈관/병변의 혈관재생
기간: 24개월과 60개월
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비표적 혈관/병변의 혈관재생 속도
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24개월과 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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